지난달 의료기기 제조업허가 및 수입업허가가 각각 12건, 8건으로 전년 동기(同期) 대비 25% 및 50% 감소했다. 전월에 대비해서는 각각 33.3% 증가, 50% 감소했다.
식약청(청장 윤여표)은 9월 월간 의료기기 허가현황 발표를 통해, '제조(수입)업허가'가 20건, '제조(수입)품목허가'가 272건, '제조(수입)품목변경허가'가 369건 허가됐다고 밝혔다.
같은 기간 의료기기 '제조품목허가' 및 '수입품목허가'는 124건, 148건으로 각각 전년 동기(同期) 대비 72.2% , 38.3% 증가했다. 전월에 비해서는 각각 44.2% , 24.4% 증가했다.
'제조(수입)품목변경허가'는 369건으로 전년 동기(同期) 대비 30.1% 증가했고, 전월 대비 56.4% 증가했다.
이 기간에 허가를 받은 제품 중, ‘전자식체온계’는 온도 변화에 따른 Thermistor(온도가 오르면 전기저항이 감소되는 반도체 회로 소자)의 변화에 의해 신체의 온도가 측정되고 수치를 디지털표시 하는 체온계로, ‘기술문서심사’를 통해 품목허가를 받았다.
9월의 품목허가 현황은 ‘기도형보청기’ 및 ‘치과용임플란트상부구조물’이 각각 11건씩 허가되어 최다 품목허가를 차지하는 등, 전월과 비슷한 양상을 나타냈다.
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