최근 식약청은 동등생물의약품(바이오시밀러) 질의·응답집을 마련했다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 5일 동등생물의약품에 대한 민원설명회, 워크샵, 국제 심포지움에서 자주 문의되는 내용을 중심으로 동등생물의약품 질의·응답집을 마련했다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲동등생물의약품의 정의와 적용범위 ▲제도도입이유 ▲규정 개정 내용 ▲비임상시험과 임상시험의 전반적인 내용 등을 포괄적으로 담고 있다.
식약청은 “올해 들어 동등생물의약품 허가제도 설명회와 가이드라인을 발표하는 등 국내 제약사들이 급격히 확대되고 있는 세계 동등생물의약품 시장을 선점할 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않을 예정이다”라고 밝혔다.
질의·응답집은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>생물의약품 정보방>완료된 가이드라인에서 찾아볼 수 있다.
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