최근 애보트사가 유럽의약품평가청(the European Medicines Agency (EMEA)) 의약품승인 분과로부터 아달리무맙(휴미라 성분명)를 중증크론병 치료에 사용할 수 있는 승인에 대한 긍정적인 의견을 획득했다.
이에 따라 휴미라는 크론병치료를 투약할 최초의 자가 주사용 생물학적 제제가 됨으로써 네 번째 적응증을 갖게 돼 애보트사가 가진 중대한 의의로 평가되고 있다.
크론병은 소화기계에 발생하는 심각한 만성 염증성 질환이다.
이 질환의 환자수는 유럽과 북미 지역에만 백 만 명 이상에 이른데다 모든 연령대의 사람들이 걸릴 수 있지만, 15세에서 40세 사이 청장년층에서 많이 발병한다.
크론병은 지금까지 의학적, 수술적 완치 방법이 없을 뿐만 아니라 만성질환을 앓고 있는 환자에 대한 치료법이 거의 없는 것으로 알려져 오고 있다.
장 프레데릭 콜롬벨(Jean-Frederic Colombel) 프랑스 휴리즈 병원 위장병학 박사는 "휴미라는 크론병에 지속적 관해를 제공하고 환자 삶의 질을 개선해 줌으로써 효과적인 치료 옵션이 거의 없었던 종전의 요구를 충족해 줄 수 있다"며 "다른 치료법에서 실패한 환자들에게서 휴미라가 효과를 나타냈다"고 말했다.
이로써 휴미라는 유럽의약품평가청으로부터 향후 60일 내로 유럽에서 크론병 치료제로 판매 허가를 받을 수 있게 될 전망이다.
휴미라는 지난 2월 미국 식품의약품안전청으로부터 중등도 내지 중증의 크론병에 대한 치료제로 승인을 받은 바 있다.
애보트 글로벌 의약임상개발사업부(Global Pharmaceutical Clinical Development )부사장인 유진 선 (Eugene Sun) 박사는 "휴미라의 유럽에서 크론병 치료 허가가 예상됨에 따라 의사와 환자들이 크론병 치료에서 선택의 폭을 넓힐 수 있게 된다"며 "휴미라는 유일한 자가주사용 생물학적 치료제로 환자에게 지속적인 효과와 편리성을 제공할 것"이라고 말했다.
휴미라에 대한 유럽의약품평가청의 평가는 세 차례에 걸친 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 시험의 결과를 바탕으로 하고 있다. 각 시험에서 임상적 관해는 150 미만의 크론병 활동 지수(CDAI :Crohn's Disease Activity Index)를 기준으로 측정됐다. 크론병 활동 지수는 액상 또는 매우 무른변의 횟수, 복부 통증 정도, 일반적으로 건강한 생활의 수준 및 기타 측정기준 등 환자의 건강을 평가하는 8개 임상적 요소의 점수를 취합한 것이다.
CLASSIC(Clinical assessment of Adalimumab Safety and efficacy Studied as an Induction therapy in Crohn's disease )은 anti-TNF(종양괴사인자)요법을 처음 접하는 중등도 내지 중증의 크론병 환자 299명을 대상으로 했다. 그 결과 위약군과 비교해 휴미라 치료군에서 더 많은 환자가 4주 차에 임상적 관해를 나타냈다.
CHARM(Crohn's trial of the fully Human antibody Adalimumab for Remission Maintenance )은 56주에 걸친 시험으로, 중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자 854명을 대상으로 했다. 4주의 공개 유도 단계에서 휴미라에 임상적 반응 (baseline 으로부터CDAI 감소 70 포인트 이상) 을 나타낸 499 명의 환자를 휴미라 또는 위약으로 무작위 배정하였다. 위약군과 비교해 휴미라 투여군에서 더 많은 환자가 1년에 걸쳐 임상적 관해를 유지하였다.
GAIN(Gauging Adalimumab effectiveness in Infliximab Non-Responders)에서는 이전에 인플리시맙(제품명:레미케이드)에 반응이 없거나 내약성이 없었던 중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자 325명을 대상으로 휴미라의 효능을 평가했다. 그 결과 휴미라는 위약에 비해 유의하게 높은 임상적 관해율을 나타냈다.
크론병에 대한 임상 시험에서 휴미라의 안전성은 류마티스관절염에 대한 임상 시험에서 나온 결과와 비슷하다. 휴미라를 투여한 환자에서 > 5% 의 환자에서 보고되었으며 위약군에 비해 더 높은 비율로 보고된 이상 반응은 주사부위 자극, 주사부위 통증, 주사부위 반응, 메스꺼움, 관절통, 비염 및 인두염, 복통, 두통 등이었다.
