글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 자사의 자궁경부암 후보백신(AS04 항원보강제가 포함된 HPV백신)에 대한 생물학제제 허가 신청서를 미국FDA에 제출했다고 밝혔다.
이 백신이 허가된다면, 가장 흔한 발암성 HPV 유형들과 관련된 자궁경부암 및 전암 병변의 예방에 대한 적응증을 받게 된다.
GSK는 면역반응을 강화하고 예방 지속기간을 연장하기 위해 이 후보백신에 AS04로 부르고 혁신적이고 독자적인 항원보강제계를 사용했다.
GSK의 JP 가르니에 회장은 “이번 미FDA 허가 신청은 우리에게 중대한 이정표로서, 젊은 여성들에서 2번째로 가장 흔한 암인 자궁경부암의 예방을 위한 우리의 노력을 반영하는 것이다. 정기적인 선별검사(스크리닝)와 아울러, 가장 암 발생 빈도가 높은 바이러스에 대하여 지속적인 예방 효과를 제공하도록 고안된 백신이 자궁경부암을 예방하기 위한 최적의 가능한 방안이 될 것이라고 생각한다”고 말했다.
GSK 자궁경부암 후보백신의 허가신청서에는 10~55세 연령에 이르는 여성 약 3만 명에 대한 임상시험 결과가 포함돼 다양한 인종을 대변하고 있다.
또 현재까지 진행된 자궁경부암 백신 효능에 관한 3상 임상 중 가장 대규모로 진행된 임상시험 - 전세계에서 15~25세에 해당하는 여성 1만8천명 이상을 대상으로 했음 - 의 결과도 함께 제출됐다.
GSK 북미지역 백신개발부 부사장인 바바라 호웨 박사는 “FDA에 허가신청을 제출하게 돼 기쁘다. 전세계 자궁경부암 발생원인의 70%를 차지하는 HPV 16형과 18형에 대하여 엄청난 양의 임상자료뿐만 아니라 자궁경부암을 유발할 수 있는 또 다른 바이러스 유형에 대한 자료도 포함돼 있다. 조만간 이들 연구결과를 발표할 수 있을 것”이라고 말했다.
GSK 자궁경부암 후보백신은 독자적으로 개발한 항원보강제계인 AS04를 사용해 제조된다. AS04는 알루미늄염에 모노포스포릴 리피드A(MPL)를 결합한 것이다.
이 AS04를 사용해 제조된 GSK 자궁경부암 후보백신이 기존의 알루미늄염 항원보강제를 사용해 제조된 GSK의 동종 백신에 비해서 더욱 강력하고 오래 지속되는 면역반응을 제공함을 입증한 임상자료가 이미 발표된 바 있다.
