노바티스 골다공증 치료제 아클라스타(성분 졸레드론산 5mg/100ml)가 식약청으로부터 남성 골다공증 치료 및 스테로이드로 알려진 글루코코르티코이드 유도성 골다공증(GIO)의 예방과 치료제로 추가 적응증 승인을 받았다고 한국노바티스(대표 피터 야거)가 밝혔다.
아클라스타는 이미 골절위험이 높은 남성 골다공증 치료와 글루코코르티코이드성 골다공증(GIO)에 대한 추가 적응증에 대해 EU 및 FDA 승인을 받은 바 있다.
골다공증은 남성에게도 중요한 건강 문제로, 50세 이상 남성 5명 중 1명이 골다공증으로 인한 골절을 경험하는 것으로 추산되고 있다. 가장 심각한 골다공증 합병증의 하나인 고관절 골절의 경우 사망률은 골절 발생한 해에 여성에 비해 남성이 더 높은 것으로 나타났다. 남성은 골절 후 6개월 동안 비슷한 연령대의 여성에 비해 거의2배나 사망률이 높다.
글루코코르티코이드는 천식, 류마티스 관절염 등 염증성 질환 치료에 광범위하게 사용되나 장기 투여시 골손실을 유발하며 골절 위험은 50%까지 증가할 수 있다.
이번 남성 골다공증에 대한 국내 추가적 적응증 승인은 300여명의 남성 골다공증 환자를 대상으로 1년에 한번 주사하는 아클라스타와 주1회 투여하는 경구용 알렌드로네이트를 직접 비교한 임상연구에서 치료 24개월 후 아클라스타가 요추 골밀도(BMD)를 유지 및 개선한다는 연구 결과를 바탕으로 하고 있다. 글루코코르티코이드 유도성 골다공증의 치료와 예방에 대한 국내 추가 적응증 승인은1년에 한 번 15분간 정맥 주사하는 아클라스타가 현재 사용되고 있는 1일 1회 투여의 경구용 리세드론산에 비해 골손실 치료에 보다 효과적이라는 연구결과를 바탕으로 하고 있다.
최근 저명 의학저널인 란셋 (The Lancet)에 발표된 연구결과에 따르면, 아클라스타는 보다 빠른 효능 발현을 보이면서 치료 6개월후 리세드론산보다 유의한 골밀도(BMD) 증가를 보였다.
한국노바티스 BMR 사업부 배경은 상무는 “남성에서 골다공증은 그 심각성과 많은 환자수에도 불구하고 여성질환으로만 알려져 있는 경우가 많았다. GIO 치료에선 기존 경구용 비스포스포네이트 제제를 흔히 사용해왔는데, 복약순응도가 낮아 복용기간의 반만 약을 복용하는 환자는 거의 골손실 보호효과를 얻지 못하는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 이어 “이번 국내 아클라스타의 추가 적응증 승인으로, 여성 골다공증 환자와 남성 골다공증 환자 모두에서 1년에 한번 주사하는 아클라스타로 편리하게 골다공증 치료를 할 수 있게 됐으며, GIO환자에서는 기존 치료제 보다 빠르고 효과적이며, 동시에 장기적인 복약 순응도 개선과 지속적인 골 보호작용으로 도움을 줄 수 있게 됐다.”고 덧붙였다.
아클라스타는 비스포스포네이트계 약물에서는 유일하게 대퇴골, 척추 등 모든 주요 골다공증성 골절 부위의 골절 위험을 감소시키는 폐경 후 여성 골다공증 치료제로 미국과 EU에서 승인받았다. 최근에 미국 FDA로부터2년에 한 번 주사로 폐경후 여성의 골다공증 예방요법제로 승인을 받음에 따라 골파제트병, 남성 골다공증, 폐경후 여성 골다공증, 저충격 고관절 골절을 경험한 남성 및 여성의 새로운 골절 발생률 감소, 글루코코르티코이드 치료를 받는 남성 및 여성의 GIO 예방 및 치료제에 이은 새로운 적응증을 갖게 돼 폭넓은 치료에 적용할 수 있게 됐다.
아클라스타는 현재 전세계 80개국 이상에서 남성 및 폐경 후 여성의 골다공증 치료, 저충격 고관절 골절이 있는 남성 및 여성의 새로운 골절 발생률 감소, 골파제트병 치료제로 승인을 받았다.
국내에서는 2007년 10월 폐경후 여성의 골다공증치료제로 한국식품의약품안전청 승인을 받아 한국노바티스가 국내 판매 중이다.
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