머크가 24일 자궁경부암 백신 가다실의 허가사항에 적응증을 추가하기 위해 가다실[Quadrivalent Human Papillomavirus(Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine]에 대한 생물학적 제제 허가 변경 신청서(supplemental Biologics License Application, sBLA)를 미국 식품의약품안전국(Food and Drug Administration, FDA)에 제출했다고 발표했다.
이번 제출물에는 자궁경부암의 10% 이상의 원인이 되는 HPV 유형에 의해 발생되는 자궁 경부암에 일부 예방 효과를 보여주는 유효성 자료, 추가적인 부인과 암· 질암 및 외음부암·에 대한 예방 자료, 그리고 면역 기억(immune memory)에 대한 자료가 함께 포함됐다.
세계 최초이자 유일한 자궁경부암 백신 가다실은 9~26세의 소녀와 여성에게서 HPV 16 및 18형과 관련된 자궁경부암, 자궁경부 전암(pre-cancers, CIN 2/3 및 AIS), 외음부 전암(pre-cancers, VIN 2/3) 및 질 전암(pre-cancers, VaIN 2/3)의 예방 및 HPV 6, 11, 16, 18형으로 인해 유발되는 생식기사마귀와 저등급 자궁경부 병변(CIN 1)의 예방을 위해 사용하는 것으로 미국으로부터 승인을 받았다.
FDA는 머크의 신청서를 접수한 후 60일 이내에 검토해 승인여부를 결정하게 된다.
