의료기기의 색상 변경, 손잡이 위치 변경 등 안전과 무관한 변경허가 또는 신고 절차가 간소화 된다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기의 안전과 무관한 규제를 개선하기 위해 변경허가 또는 신고 절차를 간소화한‘ 의료기기 허가 등에 관한 규정’개정안을 행정예고했다.
‘의료기기 허가 등에 관한 규정’은 의료기기 품목허가 등에 관한 세부사항을 규정한 식약청 행정규칙으로서, 변경허가 대상 과 절차, 수출목적 의료기기 허가절차 등이 규정되어 있다.
이번 개정안은 안전과 무관한 포장단위의 변경, 외관의 색상 변경, 손잡이 위치의 변경 등 8개 사항은 제조업자가 변경한 내용을 식약청에 통보하는 즉시 그 내용을 인정받게 된다.
수출용 의료기기는 수출국의 요구자료를 제출하지 않고도 10일안에 품목허가를 할 수 있도록 간소화했다.
식약청은 국산의료기기의 경쟁력 강화를 위해 안전과 무관한 절차적·관행적 규제의 합리화를 지속적으로 추진해나가겠다고 밝혔다.
이번 행정예고는 의료기기 산업계 등의 의견을 수렴, 9월 고시될 예정이며, 고시개정(안)에 대한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인이 가능하다.
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