식약청(청장 윤여표)은 의료기기 부작용 보고 대상을 명확히 하고 검토와 평가를 강화하기 위해 '의료 기기 부작용보고 등 안전성정보 관리에 관한 규정'개정고시(안)을 31일자로 행정예고했다.
주요내용은, 의료기기 ‘부작용’의 용어 정의를 명확히 하여 쉽게 보고 대상을 판단하도록 했고 자발적 회수 대상 의료기기의 회수계획을 보고한 경우 안전성정보 보고 의무를 면제해 줌으로써 업계의 이중보고 의무를 해소하고, 부작용 보고 이후에 적절한 조치가 이루어 졌는지 식약청의 검토 및 평가 의무를 구체적으로 규정화했다.
식약청은 부작용 보고의 활성화를 위해 지난 7월에도 ‘의료기기 부작용 보고 가이드 라인’을 마련해 배포한 바 있다.
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