식약청이 의료기의료기기 허가절차 합리화로 제품의 시장 출시 기간을 대폭 단축해 의료기기업체의 비용부담을 크게 경감했다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기 품목허가 신청과 GMP 심사를 함께 신청할 수 있도록 ‘의료기기 제조·수입 및 품질관리기준’을 개정해 오는 30일부터 시행한다고 밝혔다.
개정고시는 품목허가 전 GMP/GIP 심사 제도의 도입과 제조업체의 단순 창고·시험실 등의 소재지 변경의 경우, GMP심사를 면제하는 내용 등이 포함 됐다.
고시 개정전은 의료기기 제조·수입업체가 품목허가를 먼저 받은 후 GMP 심사를 신청토록 하고 있어 품목허가 기간외에 37일의 심사기간이 추가로 소요됐었다.
식약청은 행정절차 간소화와 국민 불편 해소와 기업 활동을 적극 장려하기 위해 의료기기 GMP 규제 완화를 추진해 왔으며, 이에따라 지난 3월부터 제조업체의 제조소 이전에 따른 GMP 심사기간을 37일에서 7일로 대폭 단축했다.
또, 의료기기 GMP 심사를 받기 위해서는 1회 이상의 제조·수입실적이 필요한데, 시험용 의료기기를 GMP 심사 시 품질관리실적으로 인정해 업체의 비용부담 경감과 GMP 심사 소요시간을 단축시켰다.
[붙임 1] 의료기기 GMP 인정현황 (2009년 6월)
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구분
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계
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‘04
|
‘05
|
‘06’
|
‘07
|
‘08
|
‘09
|
|
계
|
2862
|
12
|
214
|
430
|
1,724
|
310
|
172
|
|
제조
|
1,541
|
7
|
125
|
270
|
876
|
171
|
92
|
|
수입
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1,321
|
5
|
89
|
160
|
848
|
139
|
80
|
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구분
|
계
|
서울
|
부산
|
경인
|
대구
|
광주
|
대전
|
|
계
|
2862
|
1,539
|
172
|
790
|
107
|
52
|
202
|
|
제조
|
1,541
|
525
|
132
|
605
|
84
|
42
|
153
|
|
수입
|
1,321
|
1,014
|
40
|
185
|
23
|
10
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49
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