의료기기 품목허가심사시 전기회로도, 작동계통도 등의 서류와 내장형 소프트웨어에 대한 기술문서 기재 의무가 대폭 간소화 또는 폐지된다.
식품의약품안전청(청장:윤여표)은 의료기기 품목허가시 제출하는 서류를 간소화하는 내용의 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다고 10일 밝혔다.
개정안은 전기·기계적 원리를 이용하는 MRI, CT, X-Ray, PET 등 의료기기 품목허가(기술문서) 신청 시 전기 안전의 영향을 직접 확인할 수 있는 1~2장 정도의 전기절연도 혹은 절연부의 전기회로도만을 제출하는 것이다.
현행 심사기준은 전기 안전에 직접적인 영향을 미치지 않는 전기회로도나 작동계통 등 전기회로에 대한 모든 사항을 제출하도록 요구하고 있어 과중한 자료제출 부담, 기술노하우 노출 우려 등이 문제점으로 지적됐었고 관련 자료 미제출이 심사 지연의 주 원인으로 꼽혀 왔었다.
지난해 의료기기 중 전기제품 품목허가 2095건 중 전기회로도 관련 보완건수는 936건으로 44.7%를 차지했다.
또한 소프트웨어가 내장된 의료기기는 진단·측정·분석 기능이 없는 내장형 소프트웨어에 대한 기술문서 기재 의무가 폐지된다. 허가처리 지연 원인을 의료기기 소프트웨어의 알고리즘, 주요기능, 구조 등의 자료 제출, 품목허가증(기술문서)상에 기재토록 하는 등 관련 자료 미제출시 심사과정에서 주요 보완 사항으로 작용했기 때문이다.
지난해 의료기기 중 전기제품 품목허가 2095건수 중 소프트웨어 관련 보완건수는 976건 으로 46.6%였다.
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