식약청과 한국 제약협회는 최근 '제 10차 밸리데이션 현장실습 교육'을 일동제약에서 실시했다고 밝혔다.
30여개 중소 제약업체 밸리데이션 실무자들이 참석한 가운데 3일간 진행된 이번 교육은 일동제약의 세척 밸리데이션 사례를 중심으로 이루어졌다.
일동제약은 오염이나 물질의 전이로 인해 제품의 품질에 큰 영향을 미칠 가능성이 있는 세척 밸리데이션의 중요성과 세척 밸리데이션 프로토콜 작성 사례 등을 소개하고 기계별 매트릭스를 설명했다.
이어 실습을 통해 현장에서 적용 가능한 세척 밸리데이션 표준 프로토콜 작성과 세척 밸리데이션의 탄력적 운영방안 등에 대해 논의하고 실무 적용방법 등을 숙지했다.
그밖에 밸리데이션 실시 후 발생될 수 있는 문제 해결방안 등에 대해 토의하고, 일동제약 품질관리팀의 샘플링 방법을 참관하는 등 다양한 프로그램으로 진행됐다.
일동제약 안성공장장 박대창 전무는 “세척 밸리데이션 의무기한이 다가옴에 따라 참가자들의 열의가 아주 높았다”며, “일동제약의 실시 사례에 대한 소개가 실무자들의 정보 공유에 도움이 되었으면 한다”고 말했다.
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