식약청(청장 윤여표)은 6월 월간 의료기기 허가현황을 발표했다. '제조(수입)업허가'가 34건, '제조(수입)품목허가'가 155건이었다고 밝혔다.
6월 의료기기 '제조업허가' 및 '수입업허가'는 24건, 10건으로 각각 전년 동기(同期) 대비 60% 증가, 33% 감소했고, 전월 대비 각각 26% 증가, 52% 감소했다.
같은 기간 의료기기 '제조품목허가' 및 '수입품목허가'는 66건, 89건으로 각각 전년 동기(同期) 대비 19%, 23% 감소했고, 전월 대비 각각 18%, 13% 감소했다.
이 기간에 ‘품목허가’를 받은 제품 중, ‘조직수복용생체재료’는 뼈의 생성과 융합을 촉진하는 골생성 유도물질로, 뼈의 구조적 안정성에 영향을 주지 않을 정도로 발생된 골내 공간이나 틈의 충진에 사용하는 것을 목적으로 ‘안정성 유효성심사’를 통해 품목허가를 받았다.
식약청은 전반적인 ‘(신규)허가건수’의 감소 추세는 어려운 경제여건으로 인해 의료기기업체가 ‘신규허가’ 보다 비용과 시간을 줄일 수 있는 기(旣)허가 제품의 ‘변경허가’를 더 많이 이용했기 때문으로 판단된다고 밝혔다.
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