식약청(윤여표 청장)은 의료기기의 평가기술 개발 및 기술규격의 국제조화를 통해 의료기기 제조업체의 국제경쟁력을 강화하고 의료기기관리의 선진화를 위해 ‘제10차 의료기기 기술규격 국제조화 워크샵’을 개최한다.
워크샵은 25일부터 이틀간 대천 한화리조트에서 의료기기관련 시험검사기관 및 산업협회, 협동조합 등 8개 기관 60여명이 한 자리에 모여 기술규격 국제조화의 접점을 찾기 위한 장으로, 식품의약품평가원이 주재한다.
참석자는 현재 의료기기업무를 담당하는 인력으로, 의료기기안전국의 허가심사담당자, 의료제품연구부의 연구담당자, 시험검사기관의 검사담당자, 산업협회 및 협동조합의 의료실무자로 구성돼 있다.
제10차 워크샵은 의료기기의 기준규격을 선진화하기 위해 정형외과 임플란트 시험규격에 대한 국제동향 및 유한요소 분석, 아크릴릭 레진계 골시멘트 의료기기 기준규격(안), 국제규격에 따른 세포독성 시험방법 제정(안), 인정규격 대상의료기기 확대방안, 혈압계 체온계의 시험검사 제도와 형식승인의 이해, 전자의료기기 성능시험에 대한 SOP 마련’ 등 8개 분야 발표 후 관련자들의 질의와 토론으로 진행된다.
식약청은 이번 워크샵을 통해 도출된 안은 ‘의료기기 허가심사에 대한 제도개선과 기술규격 국제조화’에 적시에 활용돼 허가심사자 및 연구담당자 개개인의 의료기기 평가기술 개발 및 전문성 강화를 위한 계기가 마련될 것으로 기대되고 있다.
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