일라이 릴리(Eli Lilly and Company)와 아밀린(Amylin Pharmaceuticals)은 뉴올리언스에서 열린 제 69차 美 당뇨병학회(ADA) 연간과학세션에서, 심혈관질환에 대한 임상시험 메타분석 결과 위약 또는 인슐린으로 치료한 환자군과 비교하여 바이에타(성분명: 엑세나타이드)를 사용한 환자군에서 심혈관질환 위험성이 증가하지 않았다고 발표했다.
이번 연구는 제 2형 당뇨병 치료제의 심혈관질환 위험성을 평가하는 美 식품의약품안전청(FDA) 지침을 적용해 분석한 결과이다. 12개의 기존 연구(12-52주간 무작위, 대조 임상시험)를 메타분석한 결과, 환자에게 최소 한 건의 심혈관질환이 발생한 비보정 비율은 바이에타 그룹의 경우 2.0%, 비교 대상 그룹의 경우 2.6%로 바이에타 그룹에서 더 낮게 나타났다.
일라이 릴리 임상연구 의사인 바이런 후그워프(Byron Hoogwerf) 박사는 “이번 결과는 고무적이며, 심혈관 위험성과 관련해 바이에타의 긍정적인 영향을 보여주는 임상 시험 결과와도 일맥상통한다”며, “바이에타의 안전성을 보다 철저히 평가하고 심혈관 영향을 밝히기 위해 대규모 심혈관 임상 연구를 진행할 예정”이라고 말했다.
아밀린의 R&D 담당 상임부사장인 오빌 콜터만(Orville G. Kolterman) 박사는 “아밀린과 릴리에게는 환자의 안전이 가장 중요하다”며, “당뇨병 환자들은 심혈관질환 위험성이 2-4배 높은데, 바이에타로 치료받는 환자들의 심혈관질환 위험성이 증가하지 않는다는 결과는 반가운 소식”이라고 말했다.
당뇨병치료제의 심혈관계 안전성문제가 더욱 중요하게 된 것은 일부 당뇨병 치료제가 심근경색 위험을 증가시킨다는 연구결과가 2007년 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨’에 발표되면서부터이다. 이에 따라 FDA 자문위원회는 해당 당뇨병 치료제의 심혈관질환 위험성에 대한 우려를 나타내는 경고와 함께, 신약 출시 이후 임상시험을 완료하면서 추가자료를 제출하도록 하는 권고안을 FDA에 제출한 바 있다.
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