앞으로 식약청의 허가와 건강보험 등재가 최대 110일 단축된다.
건강보험심사평가원(www.hira.or.kr, 원장 송재성)과 식품의약품안전청(청장, 윤여표)은 치료재료 품목 허가와 건강보험 등재의 절차를 동시에 개선, 진행기간을 단축하는 치료재료 품목 허가 및 보험 등재 제도 개선 방안을 마련하고 10일부터 시행한다고 밝혔다
이로써 치료재료 제조 의료기기사는 식약청에 허가와 함께 동시에 심평원에 건보등재를 신청할 수 있게 돼 최대 110일 정도의 기간을 줄일 수 있게 됐다.
지금까지 식약청 허가 후 건강보험 등재로 식약청의 허가에서부터 보험등재까지 최대 260일 정도 걸려 의료시장에 진출하려는 치료재료 제조 의료기기사의 발목을 잡는 걸림돌이 돼왔다.
심평원 관계자는 이같은 제도개선은 신규 치료재료의 조기시장진입이 가능해져 의료기기 산업경쟁력 강화에 기여할 수 있게 됐다며 향후 식약청과 정보 공유를 통해 품목 허가 신청 시 제출되는 구비 서류도 상호 공유함으로써 보험등재 소요시간 단축 효과 뿐 아니라 불필요한 자료 제출 간소화로 행정 비용 절감 등을 통한 업체 부담도 해소될 것으로 기대한다고 내다봤다.
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