식약청(청장 윤여표)은 매년 약 300개 이상 설립되는 신규 의료기기 제조 수입업체의 품질관리 지원을 위해 신규업체를 위한 GMP 안내서를 배포한다.
안내서는 식약청이 실시하는 신규 업체에 대한 1:1 맞춤형 기술지원을 널리 알리어 업체의 사업진행 단계, 규모별로 실질적인 도움을 주는데 목적이 있다고 설명했다.
업체는 허가와 동시에 GMP 운영을 위한 멘토(기술지원자) 지원은 물론, 업체별로 제품특성에 맞는 GMP 기술지원을 제공받게 되므로 신규업체가 조기에 높은 수준의 품질관리 시스템을 구축할 수 있을 것으로 전망했다.
GMP 안내서는 '위험관리 기술지원사업', '온라인 교육프로그램', '현장기술지원 및 방문교육', '의료기기 온라인 자료실'등 식약청이 실시하는 다양한 GMP 지원 프로그램을 소개하고 있다.
위험관리 기술지원사업은 제조업체가 제품별로 가지고 있는 설계, 제조, 사용과정에서 발생하는 위험을 미리 분석, 평가, 통제해 더욱 안전한 제품을 공급하도록 하는 기술지원이다.
그 외 품질관리책임자를 위한 '온라인 교육', GMP 시스템 구축을 위한 '현장기술지원과 직원 방문교육' 및 각종 지침과 가이드라인이 수재된 '온라인 자료실'을 신규업소에서 보다 쉽게 이용할 수 있도록 했다.
식약청은 신규업체에 대한 기술지원을 강화해 신규업체가 사업초기 경험부족과 인원미비로 겪는 GMP 운영 및 품질보증의 어려움을 함께 해결하고 국민에게는 양질의 의료기기가 공급되도록 계속적인 노력을 하겠다고 밝혔다.
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