한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 국내 의료기기업체를 대상으로 '미국 FDA 의료기기 품질관리시스템 현장심사 대비를 위한 세미나(US FDA QSR Audit Seminar)'를 다음달 9일(화) 서울 JW메리어트호텔에서 개최한다.
의료기기를 미국에 수출하기 위해서는 FDA 인허가를 획득1)하는 것이 반드시 필요한데, FDA는 인허가 획득 이후의 사후관리 정책에 따라 품질관리시스템(GMP)에 대한 현장심사를 실시한다.
만일 우리나라 의료기기업체가 FDA 인허가 획득 후 미국으로 제품을 판매하고 있는 상황에서 갑작스런 GMP 현장심사 통보를 받게 되면 당황할 수 있다. GMP 현장심사 결과가 향후 제품 판매 여부를 결정할 수 있으므로, 해당 업체 입장에서는 철저한 준비가 필요하다.
따라서 세미나에서는 최근 FDA의 현장심사를 받은 국내 업체의 실제 준비 경험을 토대로, 업체 입장에서 준비해야할 사항을 R&D와 생산 및 서비스분야로 구분하여 전달할 예정이다. 또한 미국 FDA에서 실사를 추진하는 원칙 및 심사기법 등에 관해 미국의 전문 컨설팅회사 대표(Q Serve社, Bill Greenrose)의 발표를 마련했다.
진흥원 김법완 원장은 “본 세미나는 국내 의료기기 제조업체의 수출 활성화를 위해 마련된 것으로, 미국 시장 등 글로벌 수출을 위해 필요한 미국 FDA 인허가 획득 및 유지에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
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