한미약품이 내달 1일부터 개량신약 아모잘탄정을 출시한다. 서로다른 두 약을 합쳐 만든 고혈압 약으로 약값도 절감시킬 수 있고 5년내 매출이 1천억에 달할 것으로 기대되는 또하나의 블록버스터급 약이어서 화제다.
'아모잘탄'은 한미약품이 시판중인 CCB 계열 고혈압치료제 '아모디핀'(캄실산 암로디핀)과 ARB 계열 '오잘탄'(로살탄칼륨)을 복합한 개량신약이다.
캄실산 암로디핀과 로살탄 복합제로는 세계 첫 제품이다.
순수 국산의약품인 '아모잘탄'은 35개 의료기관에서 총 747명을 대상으로 1상에서부터 3상 임상시험까지 완료함으로써 약효와 안전성을 입증했다. 2004년 9월 제품개발에 착수해 2009년 1월까지 총 4년 5개월이 소요됐다.
3상 임상은 신촌세브란스병원 등 국내 19개 병원에서 본태성고혈압 환자 324명을 대상으로 복합제인 아모잘탄과 단일제인 암로디핀10mg 및 로살탄100mg의 복용효과를 8주간 비교하는 방식으로 실시했다.
그 결과, 혈압강하 효과가 아모잘탄 5/50(암로디핀5mg·로살탄50mg)은 암로디핀 10mg과 동등(-0.52±6.85) 했으며, 아모잘탄 5/100(아모디핀5mg·로살탄100mg)은 로살탄 100mg에 비해 우수(8.52±7.50)한 것으로 확인됐다.
복합제인 '아모잘탄'은 암로디핀 단일제에 비해 두통이나 부종, 발진 등 부작용 발생 빈도가 현저히 줄어든 것으로 나타나 약효와 안전성이 모두 확보됐다는 점이 입증됐다.
국내 고혈압치료제 시장은 1조1,600억원 규모로 추정되는데 이중 혈압조절을 위해 2개 이상의 약물을 복용하는 병용처방군은 전체의 90%를 차지한다.
따라서 CCB와 ARB 복합제인 '아모잘탄'은 고혈압 치료의 추세인 병용처방에 필수적인 약제로 발매 전부터 주목받았으며, 2가지 약물을 따로따로 복용하는 경우에 비해 약값이나 편의성 측면에서도 큰 장점을 지니고 있다.
다국적제약회사인 한국MSD가 한미약품이 개발한 '아모잘탄'을 '코자엑스큐'란 브랜드로 국내에서 공동 판매하기로 해 더욱 관심거리가 되고 있다.
한미약품 관계자는 "아모잘탄은 제약업계에서 가장 많은 R&D 비용을 투입하며 한국 의약품 연구개발사(史)를 새롭게 써 왔던 한미약품의 노력이 결실을 맺은 것"이라며 "복합제 선호도 등을 감안할 때 향후 5년 내 1,000억 매출을 올리는 것은 충분히 가능할 것으로 본다"고 말했다.
'아모잘탄'은 5/50mg과 5/100mg 등 2가지 용량으로 발매되며, 포장단위는 30정 및 300정이다.
보험약값은 1정당 5/50mg은 785원, 5/100mg은 945원으로 기존 수입약에 비해서는 20% 이상, 각각의 약물을 병용할 경우에 비해서는 최대 40% 저렴하다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
