구형 의료기기의 안전성과 유효성을 재검토하는 ‘2010년도 의료기기 재평가계획이 확정됐다.
식품의약품안전청(윤여표 청장)은 품목허가를 받은 지 약 10여 년이 지난 의료기기를 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재검토하는 ‘2010년도 의료기기 재평가 계획(2차)'을 확정짓고 이를 공개했다.
이번 의료기기 재평가는 식약청이 지난달 25일 개최된 의료기기위원회의 심의를 거쳐 대상품목을 결정했다.
대상은 현재 국내에서 유통되는 약 25,000여 개 의료기기 중 2000년 3월 5일 '공통기준규격'을 적용받기 이전에 허가된 5,300여 개가운데 전기수술장치, 레이저진료기 등 205개 품목이다.
식약청에 따르면 작년 5월 처음으로 의료기기 재평가 제도를 도입한 뒤 ‘초음파영상진단장치’, ‘체지방측정기’ 등 '이학진료용기기 및 생체현상측정기기' 502개 제품을 올해 재평가 대상으로 확정, 오는 5월1일부터 10월31일까지 재평가에 들어간다.
이에 따라 이들 205개 제품의 제조업자와 수입자는 내년 4월 3일부터 10월 2일까지 품목허가증과 안전성 유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청에 제출해야 한다.
신청서를 접수한 식약청은 재평가 대상 제품의 공통기준규격 적합여부와 함께 임상시험 자료 등에 따른 안전성과 유효성을 집중 조사한다.
식약청은 의료기기 재평가 결과, 안전성과 유효성을 다소 인정하기 미흡하다고 판단되는 의료기기는 부족 분을 확보하도록 ‘변경허가 명령’을 내리고 기준에 미달된 제품은 허가취소와 수거 폐기 등 조치를 내릴 계획이라고 밝혔다.
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