(주)휴온스(대표이사 윤성태)는 생리식염 주사제가 3월 20일자로 미국 FDA로부터 품목승인을 받았다고 밝혔다.
휴온스는 지난 2007년부터 생리식염 주사제의 미국FDA승인 준비를 시작했으며 향남 공장의 시설 개보수 및 Qualification (품질적합성)실시, c-GMP에 적합한 Quality Control(품질관리), Quality Assurance(품질보증),준비를 통해 미국 FDA등록을 준비해 왔다. 이후 2008년 10월 미국 수입업체인 Spectra Medicals를 통해 FDA에 510K 등록 자료를 접수했으며, 두 차례 자료 보완을 거쳐 최종적으로 3월 20일자로 FDA승인을 취득했다.
이번 FDA승인으로 휴온스는 생리식염주사제를 미국 시장에 본격적으로 수출을 할 수 있게 됐을 뿐 아니라 휴온스 제품이 품질면에 있어서도 세계적으로 인정을 받았음을 의미하는 것이다.
휴온스 관계자는 생리식염주사제가FDA승인된 만큼 이 품목의 2009년 수출금액이 약 200만불 이상 달성 할 수 있을 것이며 향후 매출은 지속적으로 증가될 것으로 예상된다고 밝혔다.
이번 생리식염주사제의 미국FDA승인을 취득함에 따라 제천 신공장이 완공되면 리도카인주사제, 플라스틱용기주사제 등 휴온스의 주력제품들을 차례로 미국FDA등록을 추진할 예정이며 2010년부터는 년간 2천만불이상을 수출해 본격적으로 글로벌 제약회사로 도약할 것이라고 덧붙였다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
