앞으로 고지혈증치료제 등 1,970개품목 의약품이 처방전이나 제약시장에서 사라지게 됐다.
식품의약품안전청은 2007년과 2008년 두 차례에 걸쳐 고지혈증치료제 등 2,095개 품목에 대한 생물학적동등성과 1995개 품목을 대상으로 의약품 재평가를 벌인 결과 제조제약사가 자료제출을 하지 않은 1953개 품목과 약효나 함량미달, 오리지널 약과 비교해 부적합판정이 난 17개 품목을 허가 취소와 함께 수거, 폐기처분한다고 26일 밝혔다.
식약청에 따르면 2007년 생물학적동등
성 재평가 결과 조사대상 2095개 품목 중 제조제약사가 자료를 제출하지 않아 조사대상에서 빠진 1212개 품목과 약효 또는 함량미달, 오리지널 약과 비교해 부적합판정이 내려진 14개 품목이 허가 취소됐다.
또 2008년 문헌 재평가결과 조사대상 1995개 품목가운데 재평가자료를 제출하지 않은 741개 품목과 약효 또는 함량미달, 오리지널 약과 비교해 부적합으로 판정이 난 3개 품목을 허가 취소됐다.
식약청 관계자는 이번 의약품 재평가는 허가받아 유통되는 의약품을 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재검토·평가하거나 의약품동등성을 입증함으로써 안전하고 우수한 의약품을 공급하고, 합리적인 사용을 하도록 하기 위한 것이라고 밝혔다.
의약품 재평가결과 부적합품목 내역은 식약청 홈페이지 정보마당〉의약품 란에서 확인할 수 있다.
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