식약청이 정확한 부작용의 사례를 확인하거나 집계하지 않고 이소프로필안티피린(IPA) 성분 에 대한 안전성 검토회의(중앙약사심의위원회)를 진행, 졸속행정을 벌였다는 지적이 나와 관심을 끈다.
민주노동당 곽정숙 의원은 25일 이소프로필안티피린 안전성 검토를 위한 중앙약사심의위원회의 회의록과 회의 자료를 건네받아 검토한 결과, 식품의약품안전청이 IPA의 부작용 사례를 제대로 집계하지 않고, 일부 부작용 사례만 제시한 채 회의를 진행한 것으로 드러났다고 밝혔다.
이소프로필안티피린은 게보린, 펜잘, 사리돈에이 등 유명 두통약과 해열제등에 들어가는 성분으로 의식장애, 혼수 등의 부작용이 경고된 약물이다.
곽 의원에 따르면 식약청이 지난 1월 18일 개최한 중앙약사심의위원회에 제출한 이소프로필안티피린에 의한 부작용 사례는 총 17건(부작용 발생 환자 수 기준, 이하 동일)으로 이중 2008년 10월 자체 집계한 3건, 2008년 12월 대한약물역학위해관리학회 제기 3건, 지난 1월 지역약물감시센터를 통해 보고된 11건등이다.
곽 의원은 그러나 이 약물의 부작용 보고사례가운데 지난해 10월 식약청이 자체 집계한 3건과 1월 지역약물감시센터를 통해 보고된 11건 중 중복되는 사례가 1건 있는 것으로 확인, 실지로 1건이 빠져 누락됐을 것으로 추정했다.
곽 의원은 이를 확인에 나서 지역약물감시센터를 통해 보고된 부작용 사례 중 서울대병원에서 발생한 2건의 부작용 사례가 누락돼 중앙약사심의위원회 회의에 보고됐다고 밝혔다.
또 식약청이 최초 이소프로필안티피린 부작용을 3건이라고 자체 집계했던 지난해 10월 당시 제약회사가 보고한 3건의 부작용 사례가 누락 된 것과 이를 지난 1월 18일 중앙약사심의위원회에 보고되지 않았던 것으로 확인했다고 주장했다.
이로써 식약청은 지난 2월 24일 현재까지 확인된 총 21건의 부작용 사례 중 5건을 집계하지 않은 채 1월 18일 개최된 이소프로필안티피린 성분의 안전성 판단을 위한 중앙약사심의위원회 회의를 진행한 뒤 안전성 문제가 있음을 입증할 근거가 불충분함이라는 종합검토 결과를 제시하는 졸속행정을 벌인 것으로 드러났다고 지적했다.
곽 의원은 게다가 이소프로필안티피린은 국민들의 사용빈도가 높은 투통 약 또는 해열제 등 일반의약품의 성분이라 점을 고려해 국민들의 안전을 책임져야 할 식약청의 안이한 태도는 지탄 받아야 마땅하다고 비난했다.
곽 의원은 이러한 문제는 현재 우리나라의 의약품 부작용 감시체계가 매우 미흡한 상태에서 발생한 것이라고 진단했다.
이는 의약품 부작용을 체계적으로 감시할 수 있는 네트워크가 구축되어 있지 않은데다 의약품 부작용 감시를 위해 현재 식약청이 진행하는 사업도 외부 연구용역사업에 의존하는 형태로 진행되고 있기 때문이라고 주장했다.
한편 민주노동당 곽정숙 의원은 의약품 부작용 감시를 안정적으로 진행하기 위해 (가칭)약물부작용감시센터를 식품의약품안전청 산하에 설치하는 근거를 약사법에 명시하도록 법 개정을 추진할 계획이다.
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