2006년 현재 의약품(GMP)제조업소의 관리수준이 최상등급 우수 업소가 유한양행 1개소(5개제형), 하위등급인 개선필요 업소가 21개소(26개제형)로 나타났다.
식품의약품안전청이 2006년 평가는 2005년 차등평가결과를 토대로 5개 등급중 보통이하(보통, 개선필요, 집중관리)등급 제형 등 172개소 435개 제형을 대상으로 2006년 약품(GMP)제조업소의 관리수준을 점검한 결과 양호 등급이 작년 21.3%에서 50.1%로 늘어난 반면 개선필요 등급은 16.8%에서 5%로 감소하는 등 전반적으로 제약업소의 GMP 관리수준이 향상된 것으로 나타났다.
이번 GMP업소 평가는 국내 제약업소의 GMP 관리수준을 등급화해 차등관리하기 위한 것이다.
식약청은 이번 GMP업소 평가에 작업소 공조 등 제조·시험시설과 공정관리, 위생관리, 원자재·완제품 보관관리 등 시설 및 운영현황과 품질검사 미실시 행정처분 이력과 자율점검 실시여부 등을 종합적으로 반영했다고 밝혔다.
식약청 관계자는 2005년부터 실시한 GMP업소 차등관리제를 통해 GMP관리체계 개선과 효율적 운영체계 구축, 국내 제약업소의 GMP 수준을 한층 향상시키는 계기가 됐으며, 업소의 시설투자(4,899억) 및 인력확충(1,434명) 등을 이끌어 내는 등 제약산업 수준의 상향 평준화 및 국제적으로 인정받는 GMP 운영기반 구축 등의 부수적 효과를 거두었다고 말했다.
이 관계자는 기존 차등관리제도 문제점으로 지적된 제형별 평가의 한계, 평가항목 타당성 여부 및 평가시스템?전문인력 부족 등을 개선했으며 현행 제형별 평가를 품목별 평가로 전환하고 대상품목에 따라 점검기간 및 인력 등을 탄력적으로 운용하는 등 이 제도의 획기적인 개선을 통해 국내 제약업소의 의약품 제조시설과 운영체계 등 GMP 관리수준을 향상시켜 양질의 의약품 공급 기반 조성할 계획이라고 덧붙였다.
앞으로도 식약청는 오는 7월부터 품목별 사전GMP와 밸리데이션제도를 도입해 국내 GMP관리수준을 선진국 수준으로 한층 더 Upgrade 할 계획이다.
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