뼈전문 신약개발 기업 오스코텍(대표 김정근)은 골다공증 치료제 신약후보물질인 ‘OCT-1547’의 임상 시험용 의약품(clinical trial material) 생산을 완료했다고 11일 밝혔다.
오스코텍은 지난해 다국적 원료 의약품 생산업체인 디시맨(Dishman Pharmaceuticals & Chemicals Ltd)사와 다국적 임상대행 기관이자 임상시험용 의약품 위탁생산 회사인 앱튜트(Aptuit)사에게 OCT-1547의 임상시험용 의약품 생산을 위탁했다.
디시맨사는 미국 식품의약국(FDA)은 물론 유럽연합(EU)의 의약품 생산을 위한 우수의약품제조관리기준(cGMP) 허가를 획득한 회사로 머크(Merck), 글락소(Glaxo Smith Kline), 아스트라제네카(Astra Zeneca) 등의 글로벌 제약사에 원료 의약품을 공급하고 있다.
오스코텍은 디시맨사를 통해 생산한 국제 규격에 적합한 고순도의 원료(Active Pharmaceutical Ingredients)를 앱튜트사를 통해 임상시험용 의약품으로 최종 생산 완료했다고 밝혔다. 영국 스코틀랜드의 에딘버러에 위치한 앱튜트사는 세계 최대의 다국적 임상시험 대행 기관(Global CRO)으로서 임상시험용 의약품의 위탁 생산 전문 능력에 대해서도 높은 평가를 받고 있다.
오스코텍 측은 “앱튜트사의 축적된 노하우와 특수 기계를 이용해 미량의 제제화에 성공, OCT-1547을 임상 환자에게 경구 투여할 수 있는 캡슐로 개발할 수 있었다”며 “경구 투여가 가능하고 소화기관에 끼치는 부작용도 해결할 수 있는 OCT-1547의 강점을 반영해 생산한 것”이라고 설명했다.
오스코텍은 미 FDA 등으로부터 OCT-1547의 임상시험 승인을 획득하는 대로 해외에서 임상1상 시험을 진행할 계획이다.
오스코텍의 골다공증 치료제 신약 후보물질인 OCT-1547은 뼈를 파괴하는 파골세포(Osteoclast)의 분화와 활성 자체를 억제함으로써, 뼈가 소실되는 것을 근원적으로 억제하는 작용을 한다. 경구 투여가 가능하며 기존 치료제가 가진 소화기관 부작용도 해결할 수 있을 것으로 기대되는 신약 후보물질이다. 개발이 성공적으로 완료되면 기존 골다공증 치료제와는 차별적인 작용점을 갖는 혁신적인 골다공증 치료용 신약이 될 전망이다.
골다공증 치료제 세계 시장 규모는 2006년 기준 102억달러이며, 연평균 12% 성장이 예상되고 있다. 같은 기간 기준 국내 시장 규모는 2,000억원으로 매년 약 20%의 고속성장을 하고 있다.
오스코텍 관계자는 “임상시험 준비단계에서 제일 까다롭고 중요한 시료 생산을 성공적으로 마무리해 기쁘다”며 “시료 생산을 완료했다는 것은 임상시험 준비를 사실상 완료했다는 의미”라고 말했다.
그는 이어 “글로벌 임상시험 전문기관에서 임상1상 시험을 실시해 신약으로서 OCT-1547의 신뢰성과 개발가능성을 한층 높일 것”이라고 덧붙였다.
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