습성 황반변성 환자 10명 중 4명은 황반변성 치료제 ‘루센티스’(성분명: 라니비주맙)로 시력회복이 가능하다는 2년간의 장기 임상결과가 세계적인 안과 학술지 안과학(Ophthalmology)2009년 1월호(Vol. 116)에 게재됐다.
‘ANCHOR’ 로 불리는 대규모 제3상 임상연구는 미국, 호주 및 유럽에서 423명의 습성 황반변성 환자를 대상으로, 2년 동안 안구 내 주사형태의 ‘루센티스’를 투여한 군과 기존의 ‘광역학 요법(PDT)’으로 치료한 군과의 장기적인 치료 효과와 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.
이 연구결과 루센티스 0.5mg을 한 달 간격으로 투여 받은 환자의 41%가 15문자 이상의 현격한 시력개선 효과를 거둔 것으로 나타났다. 반면 광역학 요법으로 치료한 환자의 경우 6.3% 만이 15문자 이상의 개선 효과를 거뒀다.
최소한 1문자 이상이라도 시력이 증가한 경우는 루센티스 0.5mg 투여 환자군의 77.7%에 달했으며, 대조군인 광역학 요법을 받은 환자들에서는 28.7%에 그쳤다.
치료 2년 후 평균적으로 루센티스 0.5mg 치료 환자의 경우, 시력검사표를 기준으로 치료 전 시력과 비교 시 11문자 증가하였으며, 광역학 요법 치료 환자 환자 군과 비교하여 그 차이가 유의하였다.
또한, 이번 연구는 루센티스의 장기적인 안전성을 입증했다는 점에서도 의미가 깊다. 2년간 루센티스 투여횟수 5,921회 중 0.05%에 해당하는 3차례에서 염증 등의 이상반응을 보여, 루센티스가 부작용을 최소화한 높은 안전성 프로파일을 지닌 치료제임을 입증했다.
노바티스 임상의학부 메디컬 어드바이저 김지영 부장은 “이번 대규모 장기 임상연구결과는 습성황반변성 환자들에서 시력 유지의 수준이 아닌 시력 회복이 가능해졌다는 데 큰 의의가 있으며, 이는 곧 환자의 일상적인 활동능력 회복을 의미한다”고 말했다.
또한 김 부장은 “다양한 국내 외 임상을 통해서 루센티스가 그 혁신성을 인정받고 있음에도 아직 건강보험이 적용되지 않고 있어 실명위험에 처한 황반변성 환자들을 안타깝게 하고 있다”며 “조속한 건강보험 적용으로 보다 많은 국내 환자들이 시력을 회복할 수 있는 길이 열리길 기대한다”고 말했다.
루센티스는 세계적인 과학전문잡지 '사이언스'誌가 발표한 2006년 10대 혁신의 하나로 의약품 분야에서 유일하게 선정된 혁신적인 치료제다. 국내에는 2007년 7월 시판허가를 받고 비 급여로 출시됐으며, 아직 보험급여 절차가 진행 중에 있다.
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