세계 처방 1위의 항고혈압제 디오반 (성분명: 발사르탄)과 칼슘채널차단제계 베실산 암로디핀을 한 알로 만든 항고혈압 복합제 ‘엑스포지’가 올메사탄과 암로디핀의 병용요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자군에서 수축기 혈압을 추가적으로8 mm Hg 임상적으로 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다고 한국노바티스 (대표: 피터 야거, www.novartis.co.kr)와 한국화이자 제약 (대표: 아멧 괵선 www.pfizer.co.kr) 이 밝혔다.
이 연구에서4주 동안 올메사탄과 암로디핀을 병용투여한 후 용량 증량에도 불구하고 약 3분의 2의 환자가 혈압이 조절되지 못한 것으로 나타났다. 그 후 한 알로 된 항고혈압 복합제 ‘엑스포지’로 전환하여 4주 동안 투여했으며 그 결과, 수축기 혈압과 이완기 혈압이 각각 추가적으로 8 mm Hg와 9 mm Hg나 유의하게 감소했다. (수축기 혈압과 이완기 혈압치 모두 p<0.0001).
수축기 혈압은 심혈관계 질환의 발생위험을 예측하는 주요한 지표이며, 연령 증가와 함께 높아진다. 따라서, 수축기 혈압을 낮추면 심혈관계 질환의 발생위험을 줄일 수 있다. 예를 들어, 수축기 혈압을 2 mm Hg 낮추면 뇌졸중 등의 심혈관계 질환 위험을 10% 줄일 수 있는 것으로 밝혀져 있다.
고혈압은 전세계 사망원인 1위이며 심혈관계 질환의 가장 중요하면서도 관리 가능한 위험인자의 하나다. 그러나, 고혈압 환자의 약 65%가 목표혈압으로 적절히 조절되지 못하고 있다.
독일 헬리오스 클리닉 (HELIOS Kliniken Schwerin) 신장/투석학과 노베르트 브라운 박사 (Dr. Norbert Braun)는 “대다수의 고혈압 환자들은 목표 혈압에 도달하기 위해서 2가지 이상의 고혈압제를 복용해야 하는데 이것이 고혈압 환자들의 지속적인 약물 복용을 중단하게 만든다. 한 알로 된 복합제는 고혈압 환자들의 장기적인 고혈압 치료에 약물복용순응도를 개선하는데 도움이 되는 것으로 밝혀져 있다”며 “이번 임상시험 결과는 올메사탄과 암로디핀의 다제요법으로 혈압이 조절되지 않은 환자에 대해 한 알로 된 엑스포지의 혈압 강하 효과를 입증하는 것이기도 하다”고 덧붙였다.
엑스포지는 안지오텐신 수용체 차단제 ‘디오반’과 베실산 암로디핀을 세계 최초로 한 알로 만든 항고혈압제이다. 엑스포지는 모든 단계의 고혈압에 효과가 있으며 엑스포지 투여시 고혈압 환자 10명 중 9명이 목표에 도달하는 결과를 보여주었다. 또한 엑스포지는 고위험 고혈압 환자의 수축기 혈압을 최대 43 mmHg까지 낮추는 것으로 연구결과에서 보고됐다.
이번 발표된EXPRESS-O 임상 연구는 257명의 중등도 고혈압 환자 (이완기 혈압 100-109 mmHg)을 대상으로 진행됐다. 이 연구는 환자가 기존 치료에 대한 반응을 보이지 않는 경우 종종 다른 치료법으로 전환하는 진료현장의 관례를 반영하도록 설계됐다. 연구 대상 환자에게 1주일간 올메사탄과 암로디핀의 다제요법으로 올메사탄/암로디핀 각각1일 10/5 mg를 투여했다. 이완기 혈압이 적절히 조절되지 않은 환자군 (≥ 90 mmHg)에 대해서는 3주 동안 1일 올메사탄/암로디핀 20/10 mg까지 증량했다. 치료 4주 후 여전히 혈압이 조절되지 않는 환자의 경우 엑스포지로 전환해 4주 동안 투여했다. 그 결과, 1차 유효성 평가기준(일차결과변수)이 되는8주째 이완기 혈압이 4주째 이완기 혈압 93.4±3.9 mmHg에서 추가적으로 9.1 mmHg (p<0.0001)나 유의하게 감소했다. 2차 유효성 평가 기준(이차결과변수)인 8주째 수축기 혈압의 경우, 4주째 수축기 혈압 149.6±11.1 mmHg에서 추가적으로 7.9 mmHg 가 유의하게 감소됐다.
엑스포지 치료 시 투약 중단율이 매우 낮았으며 내약성이 우수했다. 추가적인 연구결과에서 환자들의 복약순응도 (처방한 약물을 최소한 80%를 복용한 환자수로 정의했음)는 올메사탄과 암로디핀의 다제 투여군의 경우 97.5%이었음에 비해 엑스포지 투여군은 99.4%로 나타났다.
노바티스 스위스 본사 심혈관 대사성 질환 개발부 책임자인 아밋 나쓰와니 박사(Ameet Nathwani MD)는 “이번 연구결과는 한 알로 된 항고혈압 복합제 엑스포지가 고혈압 치료에 효과적이고 내약성이 우수하며, 편리한 치료 옵션임을 시사하는 것”이라며, “현재 효과적인 고혈압 치료제들이 있음에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 고혈압으로 인한 전세계 의료 부담을 고려할 때 이번 연구 결과는 항고혈압 복합제의 조기 투여 등의 매우 간편한 고혈압 치료 전략으로 혈압조절을 개선할 여지가 있음을 뒷받침하는 것”이라고 밝혔다.
ARB계 항고혈압제와 CCB계 항고혈압제의 복합제인 엑스포지는 전 세계적으로 가장 많이 처방되는 2가지 항고혈압제 디오반(성분: 발사르탄)과 노바스크(성분: 베실산 암로디핀)를 하나의 알약으로 만든 항고혈압 복합제로, 뛰어난 혈압강하 효과 및 우수한 안전성과 더불어 복용의 편의성을 제공한다. 엑스포지는 2007년 4월 식품의약품안전청으로부터 허가를 받았으며 2007년 10월에 국내 출시됐다. 2007년 6월 미국 FDA로부터 최종 승인을 받았고, 1월에는 유럽연합(EU) 27개국의 승인을 받은 바 있다. 최근 미국 FDA로부터 1차 항고혈압제로 승인된 바 있다.
엑스포지는 2007년 10월부터 한국노바티스와 한국화이자제약이 공동판매하고 있다.
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