식약청, 새 GMP 정책 계획 발표
앞으로 현재 120일 걸리던 사전 GMP 평가기간을 90일로 단축하는 한편 허가(신고)품목과 동일제형을 같은 작업실에서 제조하는 분야의 평가기간은 60일로 줄어든다. 단 무균제제는 제외된다.
표준제조기준에 속한 일반의약품과 수출용약은 허가(신고) 신청 시 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료 제출과 서류검토 및 현장조사가 면제된다.
식품의약품안전청은 이같은 내용의 GMP 기준에 대한 국제조화를 위한 2009년도 업무계획을 16일 발표했다.
식약청에 따르면 이를 통해 GMP의 국제조화를 지속적으로 이루고 기업활동을 저해하는 절차적 규제를 개선하는 등 대내·외의 제약환경 변화에 적극 대응할 계획이다.
이에 따라 의약품의 공급 차질을 우려해 제조공장 이전 후 재밸리데이션을 받기 전에 이미 밸리데이션을 실시한 기허가(신고) 품목을 동시에 실시하도록 했다.
또 정기적 재밸리데이션 실시주기를 제약사가 스스로 품목별로 주기를 정해 자율적으로 실시함으로써 부담을 줄이는 한편 허가(신고) 신청 시 의약품과 직접 접촉하는 1차 포장까지의 제조·품질관리기록서를 제출토록 했다.
퇴장방지의약품은 1개 제조단위 이상에 대한 제조·품질관리기록서 와 밸리데이션자료를 제출토록 완화했다.
식약청은 이러한 지원정책으로 일반의약품에 대한 공정 밸리데이션 과 품목별 사전 GMP 평가를 오는 7월 1일부터 시행한다.
이와 함께 업계의 애로사항를 청취하고 문제점을 해결하기 위한 밸리데이션 지원협의체를 지속적으로 운영한다.
전국 순회 ‘제약업체 현장실습’은 16회 실시하도록 오는 10월 1일부터 의무화되는 시험방법·세척·제조지원설비·컴퓨터시스템 밸리데이션을 제약사가 스스로 실시할 수 있도록 지원키로 했으며 차등평가를 대체해 적격성평가·밸리데이션 실시요령을 1:1 컨설팅방식으로 지도·점검해 나갈 방침이다.
이로써 매년 120개 제약사를 대상으로 ‘10년까지 전체 GMP 지도·점검을 실시하게 된다.
제조지원설비와 컴퓨터시스템 밸리데이션을 내요으로 한 가이드라인을 발간, 제약사에 자가 수행실시모델과 상세한 운영절차를 제공한다.
이밖에 식약청은 GMP 기준에 대한 제약사의 이해능력을 높이기 위해 약 400여건의 질의·응답을 항목별로 분류?제작, 배포하고 세팔로스포린계 항생제, 세포독성 항암제 제조시설을 여타 의약품 제조시설과 분리하도록 관련법령을 개정하는 등 지속적으로GMP기준을 국제조화로 이뤄 우리나라 제약산업의 국제경쟁력을 확보할 수 있도록 할 계획이다.
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