한국노바티스의 DPP-4 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료 신약인 ‘가브스’ (성분명: 빌다글립틴)가 최근 (지난 8일) 건강보험공단과의 약가 협상이 타결돼 조만간 보험급여에 등재될 예정이라고 한국노바티스 (대표: 피터 야거)가 13일 밝혔다.
‘가브스’는 인크레틴 기능을 억제해 자연적인 혈당조절을 방해하는 DPP-4 효소만을 선택적으로 억제하는 DPP-4 억제제(dipeptidylpeptidase-4 inhibitor) 약물로, 췌장 섬세포 기능부전을 표적으로 작용한다. 제2형 당뇨병환자에서는 췌장 섬세포 기능부전으로 인해 알파세포의 글루카곤을 통해 당과잉 생성이 유발되고, 베타세포에서 인슐린 생성이 감소되는데 가브스는 췌장의 알파세포와 베타세포 모두를 표적으로 작용하여 혈당 조절 능력을 개선시킨다.
건강보험공단과 가브스 약가 협상이 (가브스 50mg정당 495원) 타결됨에 따라 가브스는 조만간 보건복지가족부 건강보험정책심의위원회에 상한 금액이 최종 심의돼 빠르면 2월 1일자로 급여에 등재될 예정이다. 이에 따라 가브스는 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 메트포르민과 병용투여하는 인슐린 비의존성 당뇨병 치료에 사용시 보험급여가 예상된다.
가브스는 임상연구에서 여러 경구용 당뇨병 치료제와 병용요법시 우수한 효능 및 내약성이 입증되었다. 특히, 가브스는 기존 제2형 당뇨병 치료제 치아졸리딘디온(TZD) 또는 설포닐우레아(SU) 등을 사용 할 때 흔히 발생하는 체중증가나 저혈당이 거의 발생하지 않아서 좀 더 안전하게 당뇨병환자에게 투여될 수 있을 것으로 기대된다.
한국노바티스 피터 야거 사장은 “가브스가 국내 환자들에게 보험급여의 길이 열려서 기쁘다”며 “한국당뇨환자환자를 포함한 광범위한 국제임상연구에서 가브스의 유의한 효능과 내약성이 확인되었고 오래 동안 새로운 당뇨병 치료제를 기대해온 의사와 환자들에게 치료제 선택의 범위를 넓힐 수 있을 것”이라고 밝혔다.
가브스는 임상연구에서 전반적으로 위약과 유사한 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 보였다. 가장 흔히 보고된 이상반응으로는 코막힘, 두통 및 어지러움 등이었다.
가브스는 유럽연합을 비롯하여 현재 50개국 이상에서 허가를 받았다. 국내에선 2007년 12월 식품의약품 안전청으로부터 승인을 받았고, 허가된 적응증은 가장 흔히 사용되는 기존의 경구용 당뇨병 치료제인 메트포르민, 치아졸리딘디온 (TZD) 또는 설포닐우레아 (SU)와 병용투여하는 것으로 승인 받았다. 특히 가브스는 설포닐우레아(SU)와 병용투여시 1일 1회 50mg으로 타DPP4 제제와 비교해서 절반의 용량으로 식품의약품 안전청으로부터 승인을 받았다. 국내에서는 한국노바티스와 한독약품이 공동판매하고 있다. (문의: 080-768-0800)
제2형 당뇨병은 시간이 경과함에 따라 혈당조절이 점점 더 나빠지는 진행성 질환으로 현재 혈당강하제를 복용하고 있는 제 2형 당뇨병 환자의 절반 이상이 여전히 목표혈당치에 도달하지 못하고 있다 (미국 국민영양조사NHANES 자료). 적절히 조절되지 않은 당뇨병은 심장질환 및 신장질환, 실명, 혈관성 또는 신경학적 문제를 초래할 수 있다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 현재 전세계 당뇨병 환자수는 약 2억3천만 명에 달하며 2025년에는 3억 5천 만 명 이상으로 증가할 것으로 추산하고 있다. 국내 당뇨병 환자수는 2005년 대한당뇨병학회와 건강보험심사평가원이 조사한 자료에 따르면 약270만 명으로 추산된다.
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