내년부터 일반의약품의 외부 포장에 '사용상 주의사항'을 표시해야 한다.
단 겉포장 면적이 적은 의약품은 내부 첨부문서에 표시할 수 있다.
식품의약품안전청은 내년 1월1일부터 생산되는 일반의약품의 외부 포장에 용법.용량 표시와 함께 '경고', '금기' 등 주요한 사용상 주의사항을 기재하도록 하는 '의약품 표시기재 개선안'을 적용한다고 31일 밝혔다.
식약청에 따르면 경고는 중대한 부작용 정보 등을 의미한다.
금기는 관련 약물 사용이 금지되는 대상에 대한 정보를 포함한다.
지금까지 일반의약품의 사용상 주의사항과 용법.용량은 첨부문서에 기재하게 했을 뿐 외부 겉포장에는 생략해왔다.
그러나 식약청은 소비자 알권리 보장 차원에서 외부 포장에 사용상 주의사항 표시가 필요하다는 감사원 감사결과(2004년)와 소비자단체의 지적에 따라 지난 1월 용법.용량과 사용상 주의사항을 외부 포장에 반드시 표시하도록 약사법과 약사법시행규칙을 개정했다.
이로써 1년간의 유예기간을 거쳐 내년 1월 생산 분부터 적용하게 됐다.
의약품 포장에 주의사항 표기를 해야 할 대상은 용량 50㎖ 또는 50g이 넘는 일반의약품이다.
50㎖ 또는 50g 이하의 제품은 포장 면적이 적은 것을 고려해 내부 첨부문서에만 표시할 수 있도록 했다.
정부는 당초 사용상의 주의사항을 모두 기재토록 할 계획이었지만 상당수 제품의 사용상 주의사항 분량이 많아 전부 기재하게 하면 글자크기가 너무 작아져 알권리 보장에 역행할 수 있다는 지적에 따라 경고와 금기, 신중투여 등 중요한 주의사항만 표시하도록 재조정했다.
이에 따라 외부 포장에 표시하지 못한 사용상 주의사항은 첨부문서에 상세하게 기재해야 한다.
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