제약업계가 블록버스터 공략에서 희귀의약품 공략 즉 니치버스터 공략을 고려하고 있다는 주장이 제기됐다.
글로벌 컨설팅 및 시장조사기관인 프로스트 앤 설리번에 따르면 대부분의 거대 제약사 및 생명공학 기업들이 전통적으로 블록버스터(Blockbuster) 성분(분자)에 의존하고 있는 가운데, 900억 달러 가치의 전문의약품 성분(분자)들이 2007년에서 2012년 동안 특허권이 끝난다. 따라서 제약계가 희귀의약품을 수익원으로 니치버스터 공략에 나설것으로 여겨진다.
희귀질환치료제는 백혈병(CML), 폐정맥고혈압, 고셰병(gaucher disease), 및 부신피질암(Adrenal cortical carcinoma) 과 같은 매우 중증의 희귀질환 예방 및 치료를 목적으로 한다. 프로스트 앤 설리번에 따르면, 현재 전세계 ‘Niche Busters’ 시장은 262억 달러 정도다.
프로스트 앤 설리번 헬스케어사업부 서효영 상무는, “현재 이미 알려진 6천~8천 여 개의 희귀질환들이 있지만 치료제는 오직 2백~3백여 개에 불과하다”며, “희귀질환의 80%는 유전적 원인이고 나머지 20%는 암, 감염, 그리고 다른 돌연변이로 인한 것으로, 희귀질환은 5세 미만의 아동이 자주 걸린다”고 말했다.
‘Orphan Drug’(고아약)이라는 용어는 본래 제약업계가 희귀질환에 대한 약물개발 및 제품출시를 거의 하지 않거나 아예 관심을 기울이지 않았기 때문에 만들어졌다. 이는 주로 환자수가 적어 기업이 투자대비 수익률을 얻기가 힘들기 때문이다. 신약 개발 및 제품출시에 10년 이상이 걸리고, 따라서 이익이 거의 없는 고아약의 시장출시를 단념하는 경우가 많았다.
그러나, 2000년 EU 법규 제정은 기업들의 희귀질환 약물개발을 위한 R&D를 장려하고 있다. 이러한 장려는 고아약 시장에 많은 성공을 불러일으켰고 800여 개 이상의 신약허가신청서가 제출됐으며, 최종적으로 30여 개의 기업들이 EU에서 40여 개 이상의 고아약의 승인을 받았다.
서 상무는, “고아약을 시장에 출시하는 기업들은 정부에서의 혜택뿐만 아니라 시장독점권도 주목하고 있다”며, “고아약 제품에 대한 규제는 정상적인 특허보호에 첨부하여 10년 동안 시장독점권을 승인했다. 유럽 Niche buster 시장은 현재 전세계 시장에서 약 22%~24%에 해당하는 것으로 추정된다”고 말했다.
희귀질환은 일반적으로 알맞은 진단 및 치료의 부족으로 고통 받고 있었지만, EURODIS을 비롯한 다른 기관들이 희귀질환에 대한 인지도를 높이고 있고 정부가 환자 및 환자보호자들의 삶의 질 향상을 위해 법을 제정하도록 영향력을 행사하고 있다.
서 상무는 “한국도 이들 고아약에 대해 세금 인센티브, 예외사례(special status) 및 보험 등과 같은 보다 많은 혜택을 제공해야 한다”며, “이러한 장려책은 제약사 및 생명공학 기업들이 이들 치료제를 개발하고 마케팅활동에 주력하도록 하는 혁명을 만들 수 있다”고 말했다.
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