제약공업협동조합 관계자들이 식약청에 밸리데이션 의무화 시기를 연기해달라고 재차 건의한 것으로 밝혀졌다.
그러나 식약청은 밸리데이션 연기를 검토도 할 수 없다고 밝혔다. 식약청 관계자는 올해 상반기에 이미 연기건의를 검토한 뒤 시행을 그대로 하기로 한만큼 연기에 대한 검토도 진행할 수 없다고 말했다.
사실상 연기검토는 너무 늦은 것 아니냐는 얘기도 나오고 있다. 실제 제약공업협동조합도 연기건의를 연명하는 작업에 애로를 겪은 것으로 나타났다.
이미 공장 건설에 자금을 투입한 회사들은 법률에 따라 자본을 들여 투입했는데 이제와서 연기를 한다면, 선량한 업체들이 더 손해를 보는 것 아니냐고 이의제기도 한 것으로 전해졌다.
중소제약사들이 컨소시엄을 구성해 공장을 짓는 것도 만만치가 않은 것으로 나타났다.
한서제약 등 몇몇 중소제약사들이 컨소시엄을 구성해 cGMP공장을 짓기로하면서 공장건설을 증축의 개념으로 받아들여 품목허가 등을 다시 받지 않도록 해달라는 요구도 식약청에서는 받아들이지 않기로한 것으로 밝혀졌다.
식약청 관계자는 법개정의 논리가 부족하다고 말했다.
이런 와중에 중소제약사들의 경영위기는 현실화되고 있는 것으로 전해진다. 제약계 소식에 밝은 한 관계자는 M&A대상 매물이 상당수 나와있다고 밝혔다.
다른 제약계 관계자도 cGMP건설이건 리모델링이건 최소 1년정도의 건설기간을 감안하면 연말에는 상당수 매물이 나올 것이다고 말했다.
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