식약청이 보청기 등 인정규격 의료기기의 품목허가 가이드라인을 발간했다.
식약청 의료기기안전국에 따르면 이 책은 품목허가시 기술문서 심사를 면제하기 위해 마련한 인정규격 제도의 조기정착을 위한 차원에서 기획됐다.
인정규격제도는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 제품의 구조와 성능규격이 정형화된 의료기기의 품목허가 절차(기술문서 심사 면제)를 간소화하는 제도다.
이 가이드라인의 주요내용으로는 인정규격 제도, 관련 고시, 품목(변경)허가 절차, 허가신청서 작성 방법, 인정규격 공고 내용 등이 담겨졌다.
식약청은 이번 의료기기의 품목허가 가이드라인 발간으로 업계의 허가 업무에 많은 도움이 될 것으로 예상하는 한편 식약청 허가 업무의 투명성과 공정성도 함께 향상될 것으로 기대했다.
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