식품의약품안전청은 지난주(9월1일부터 9월 5일사이) 한국릴리의 '프라수그렐염산염' 등 10건(의약품 7건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다.
지난주 승인한 임상시험계획으로는 경피적 관상 동맥 중재술을 받아야 하는 급성 관상 동맥 증후군이 있는 아시아인을 대상으로 프라수그렐 또는 클로피도그렐을 투여한 후 '프라수그렐 염산염'과의 혈소판 억제 효과를 비교 평가하기 위한 한국릴리의 의약품 임상시험계획 등 7건이다.
생물의약품 임상시험계획으로는 건강한 성인 자원자에서 PEG-인터페론 알파-2a 제제 DA-3021과 페가시스(로슈)를 단회 피하투여시 안전성과 약동력학적 특성을 평가하기 위해 동아제약㈜이 연세대학교 의과대학 세브란스병원에 의뢰해 실시하는 임상시험계획 등 2건이다.
의료기기 임상시험계획은 뼈낭종으로 인한 골결손 부위에서 조직수복용 생체재료 'Fuse-G5'의 안전성 및 유효성을 검증하기 위해 (주)한스바이오메드가 경북대학교병원 등에 의뢰해 실시한다.
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