한국제약협동조합이 최근 식약청에 한서제약 등 중소제약사 5군데가 컨소시엄 형태로 cGMP건설을 추진하는데 장애가 되는 법률규정을 개정해달라고 건의한 것으로 확인됐다.
한국제약협동조합이 개정을 건의한 내용은 제조업 허가없이 품목허가만으로 의약품 위탁생산을 할 수 없는 점과 제조시설이 없을 경우 품목허가를 득할 수 없는 점, 생동성 시험품목을 위탁생산할 경우 2010년 11월까지는 재 생동시험을 해야하는 규정등이다.
한국제약협동조합은 밸리데이션 의무화 cGMP건설 등으로 중소제약사들의 경영 어려움이 가중되고 있다며 컨소시엄 형태로 제조시설을 갖추는 것은 매우 중요한 방법으로 법적 장애물을 제거해줘야한다고 밝혔다.
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