HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2021년02월27일sat
기사최종편집일: 2021-02-26 19:29:28
뉴스홈 > 클릭!핫이슈 > 따라잡기
2021년02월23일 15시55분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
화이자 '코미나티주', C19 예방 효과 18∼64세 95.1%
식약처 검증 자문단, '16세 이상 접종' 허가 권고 '65세 이상 94.7%'

23일 '검증 자문단 회의결과' 발표
'기저 질환자 95.3%, 이 질환과 무관한 사람 94.7%'
자문단 "안전성, 허용 수준‥ 단 아나필락시스 병력 환자 접종엔 신중"
식약처 "내달 초 식약처 허가, 같은 달 말에 50만 명분 도입"

[보건타임즈] 식약처의 검증 자문단이 화이자(사진 로고)의 C19 백신 '코미나티주'를 16세 이상 국민에게 사용 허가할 것을 제시했다.
단 아나필락시스 병력이 있는 환자일 땐 접종 후 신중하게 모니터링할 것을 권고했다.

'코미나티주'는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로 1월 25일 식약처에 품목허가를 신청, 현재 심사 중이다.
mRNA 백신이란 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입, 체내 항원단백질을 생성하게 해 면역반응을 유도, C19 감염을 예방한다.

식약처는 'C19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'이 전날 개최된 회의결과를 23일 오후 이같이 발표했다.
이로써 화이자의 코미나티주는 이번 첫 1단계 검증 자문단을 시작으로 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 내달 초 허가 여부가 결정될 예정이다.(아래 그림 참조)

식약처에 따르면 화이자의 코미나티주는 미국, 독일 등에서 수행된 3만6,523명을 대상으로 한 임상에서 약 95%의 예방 효과가 나타났다.
고령자와 기저질환을 앓는 환자에게서 예방 효과는 94% 이상이었다.
이들 대상자엔 65세 이상 고령자가 8,018명으로 전체의 21.9%를 차지했다.

투여 일주일 내 확진된 피시험자 비율은 코미나티주를 접종한 백신 군이 1만8198명 중 8명, 식염수를 투여한 대조군 1만8325명 가운데 162명으로 집계돼 예방 효과에서 의미 있게 차이가 났으며 혈청전환율은 100%였다.
즉 코미나티주를 2회 투여받은 피시험자 전원에게서 이런 효과를 보였다는 의미다.

혈청전환율이란 C19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 양이 백신 투여 후 4배 이상 증가하는 피시험자 비율을 말한다.

가령 백신 접종자가 C19 감염돼도 증상을 약할 것으로 기대하는 것에선 이 임상에선 통계적으로 유의미한 결과를 확인하지 못했다.

자문단이 검증한 코미나티주의 임상자료는 독일 현지에서 1·2상 1건, 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아공, 터키 6개국에서 수행한 면역원성을 평가한 1·2·3상 1건 등 총 2건이다.
코미나티주의 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다.

예방 효과는 백신 또는 대조약 0.9% 생리식염수를 2회 투여 후 7일 이전 C19 감염이 확진되지 않은 3만 6,523명(백신 군 1만 8,198명, 대조군 1만 8,325명)을 대상으로 7일째부터 각 군에서 발생한 C19 감염 환자의 비율을 비교·분석 평가한 것이다.
예방 효과의 기준은 발열·기침, 호흡 가쁨, 오한, 근육통, 후각 상실·미각 소실, 인후통, 설사, 구토 중 1가지 이상의 증상이 발현되거나 검사 결과 양성이 확인돼 감염이 확진됐을 때로 정의했다.

미국 등 다국가에서 시행한 임상시험에 참여, 최소 1회 이상 백신 또는 대조약을 투여받은 사람은 4만 3,448명으로 평균연령은 50세였다.
여기엔 ▲ 여성 49.1%(2만 1,324명) ▲ 폐 질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8,978명) ▲ 비만 34.7%(1만 5,063명) ▲ 55세 이상 41.1%(1만 7,846명)가 포함됐다.

이를 검증한 자문단은 "안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단한다"면서. 급격한 전신 반응을 일으키는 중증 이상 반응인 아나필락시스는 임상에서 한 건도 발생하지 않았지만, 과거 이 증상을 앓았던 사람이라면 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다"고 권고했다.

전신 이상 반응은 나이가 적을수록, 1차보다 2차 투여 시 발생빈도와 중증도가 높았으며 약물 과민반응인 두드러기 반응은 1건이었다는 게 자문단의 설명이다.

접종한 백신과 직접 관련이 될 수 있는 '중대한 이상 반응'은 어깨 부위 상처, 림프절병증, 심실성 부정맥, 요통과 양쪽 하지 통증 각 1건씩 총 4건이 발생했다.
식약처는 "심한 증상은 아니며 모두 회복됐다"고 덧붙였다.

코미나티주는 16~17세 청소년에게서도 다른 연령대와 비슷한 예방 효과와 안전성을 나타냈다.
2단계로 중앙약심의 자문회의가 오는 25일 개최되며 다음 날 26일 결과가 공개한 이후 다음 달 말에 들여올 화이자 백신 50만 명분을 적기에 접종할 수 있도록 곧바로 3단계로 최종점검위원회의의 자문 일정을 잡아 내달 초까지 허가 절차를 마칠 방침이다.

화이자 백신 코백스 퍼실리티는 현재 일정대로라면 정부가 26일 5만8,500명분(11만7000회분)을 국내에 들여와 27일부터 의료인 약 5만 명에게 접종할 예정이다.
코백스 퍼실리티는 특례 수입한 덕에 식약처의 허가 전에 사용할 수 있다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver. com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
따라잡기섹션 목록으로
국세청, 마스크 '사재기와 ...
심장마비 등산객 자동제세...
ITC, 대웅-메디톡스 균주 ...
중앙대병원서 메디컬드라마...
일본산 무허가 염색약 판매...
다음기사 : 요양병원·시설 입소자·종사자, AZ C19 백신 26일 '첫 접종' (2021-02-25 10:56:40)
이전기사 : 대웅제약, 미국 내 '주보(나보타) 판매'에 박차 (2021-02-20 12:42:21)
[신년사 3] 단...
[신년사 3] 단체,...
[신년사] 제약산...
일동제약그룹, 상반기 신규 수...
GC 헬스케어 부문 계열사, '올...
보령제약, 올 하반기 'ETC 영...
올 하반기 '식‧의약R...
새빛안과병원, '안과 전문의·...
자료) 국회 통과한 교육부 소관 10개 법안 주요내용  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독