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2021년02월22일 13시50분
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한국화이자제약 혈우병 B 치료제 ‘베네픽스®’, 주 1회 예방요법 승인

혈우병 B 환자 대상 ‘일상적 예방요법’ 적응증 추가, 주 1회 100IU/kg 까지 가능
임상 3상 통해 혈우병 B형 환자서 94% 출혈 감소 효과 입증·안전성 확인

[보건타임즈] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 17일 혈우병 B 치료제인 ‘베네픽스®(성분명 노나코그알파)가 식품의약품안전처로부터 주 1회의 용법용량으로 일상적 예방요법 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다.

새로운 허가 사항에 따르면, ‘베네픽스®’를 투약 받는 만12세 이상의 경우 출혈을 장기적으로 예방하기 위해서는 주 1회 100IU/kg 투여요법이 권장되며, 환자의 임상적 반응에 따라 용법 조정(용량 또는 빈도)이 필요하다.

베네픽스®는 최초의 9인자 유전자 재조합 혈우병 치료제로서 20여 년간 소아 및 성인 혈우병 환자의 보충요법 및 예방적 치료를 위해 사용되어 왔다. 또 베네픽스는 3000IU/kg을 포함한 고용량 옵션을 기반으로 환자에게 특성과 상황에 맞는 유연한 용량 선택의 가능성을 제공하고 있다.

이번 허가 변경사항을 통해, 기존의 일반적인 이차예방에 대한 임상시험 평균용량인 40IU/kg(13-78 IU/kg 범위)을 3-4일 간격으로 투여하는 예방요법 뿐만 아니라 주 1회 100IU/kg 예방요법이 가능해져, 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

앞서 화이자는 12-65세 중증 이상 혈우병 B형 환자를 대상으로 시행한 주 1회 용법에 대한 임상3상 연장 연구를 통해 베네픽스® 100IU/kg 투여군에서 주 1회 예방요법의 효과와 안전성을 확인한 바 있다.

주1회 예방요법 시 연간 출혈률(ABR)은 보충요법 대비 94% 감소되었고, 절반에 가까운 (48%) 환자가 자연 출혈을 경험하지 않았다. 주1회 예방요법 기간 동안 혈우병 환자들이 자주 경험할 수 있는 관절, 근육/연조직 출혈 등을 포함한 연간 출혈률의 중간값(median)은 0으로 나타났다.  

또 임상시험을 통해 베네픽스® 투여 약 일주일 후에도 요구되는 기준치인 2IU/dL이 넘는 혈중 농도가 대부분의 환자(62%)에서 유지되어(2.13-10.39IU/dL) 반감기가 연장되는 효과를 볼 수 있었다. 안전성 프로파일의 경우 12개월 동안 주1회 예방요법을 시행한 연구에서 고용량 투여로 인해 우려할 수 있는 혈전 생성을 포함해 항체 생성·알레르기 반응은 발생하지 않았다.

한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 조연진 상무는 “지난 20년이 넘는 기간 동안 사용되어온  베네픽스는 끊임 없는 연구 개발을 통해 주 1회 예방요법 적응증까지 다양한 치료 옵션을 갖추게 됐으며, 혈우병 9인자 환우들에게  맞춤화된 치료를 제공할 수 있게 되어 매우 의미있게 생각한다”며, “혈우병 치료제 분야의 리딩 기업으로서 기존의 유전자 재조합 치료제 뿐만 아니라, 피하주사·혁신적인 새로운 약물에 대한 연구 개발에 집중하며, 환자를 중심에 두고 사회에 가치를 전달하고자 지속적인 노력을 아끼지 않을 것”이라고 전했다.

 

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조현진 (bktimes@naver. com) 기자 
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