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2021년01월27일 16시59분
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한국産 C19 치료제 '2월초'이후 의료현장서 처방될 듯
'대웅제약 카모스타트, 셀트리온 렉키로나주, 종근당 나파벨탄' 유력

카모스타트 '항염 효과' 우수‥'자가격리·증상의심자·경증' 먹는 1차치료약' 3상만 3건
렉키로나주 '중앙약심' 품목 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등 자문예정

나파벨탄, 고위험군 환자 중 '61.1%' 치료 받은 지 10일 내에 증상 개선

[보건타임즈] 한국산(産) C19 치료제가 이르면 2월초이후부터 3월, 아니면 3월~4월쯤 의료현장에 나올 것으로 추정된다.
이 예측은 허가를 전제로 한 개발제약사의 3상진행속도와 시행중인 신속한 식약처의 심사지원단계체계를 감안한 것이다.

C19 치료제로는 약물재창출로 개발되는 대웅제약의 호이스타정(카모스타트)와 항체치료제 셀트리온의 렉키로나주, 종근당의 나파벨탄를 가장 먼저 꼽을 수 있을 수 있다.

C19 치료제로 시판허가를 받으려면 1단계 임상승인, 2단계 사전검토를 거쳐야 하며 3단계로는 엄정한 까다로운 식약처의 허가심사와 까다로운 검증자문단, 식약처의 법정 자문기구 '중앙약사심의위원회', 최종점검위원회의 3중 자문을 통과해야 한다.

단 C19 백신은 추가로 국가출하승인을 받아야 한다.

현재 식약처로부터 임상승인을 받은 C19 치료제 후보약은 모두 15개다.

이중 대웅제약의 먹는 약 '호이스타정'(카모스타트)는 작년 7월 6일 식약처로부터 단독 투약 허가를 조건으로 2·3상과 같은 해 12월 31일 이미 시판 허가를 받은 람데시비르와 병용투여조건으로 3상승인 받아 임상을 통해 검증된 안전성·효과와 효능 등 유효성을 재확인하는 최종결과분석에 들어가 다음단계로 식약처의 허가심사와 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 자문을 목전에 둔 상태다.


먹는 코로나 19 치료 약 '대웅제약 호이스타 정' 내년 1월 출시
국내 2상 '안-유' 검증‥'빠른 바이러스 제거·안전하게 염증 증상 치료 효과' 우수

대웅제약이 공개한 작년 8월부터 9월 사이 코로나 19에 감염돼 입원, 호의 스타 정으로 치료 중인 코로나 19 환자와 대조약 에이즈(HIV) 치료제 칼레트라 정(성분명 로피나비르, 리토나비르)을 투여한 환자 22명 간의 임상적 유효성과 안전성을 서로 비교, 분석결과에 따르면 호이스타정 복용 군의 C-반응성 단백질(CRP) 수치가 대조군 칼레트라 정 복용 군보다 정상 범위로 조절되는 경향의 강함과 환자의 발열 증세가 억제됐음이 확인됐다.

대조 약 에이즈(HIV) 치료제 칼레트라 정은 현재 코로나 19 경증 환자 치료제로 최근까지 가장 많이 사용되어 온 약제다.

CRP(C-반응성 단백질)는 염증이 발생했을 때 간에서 만들어져 혈류로 분비되는 물질이다.
환자의 CRP 수치가 높다는 것은 염증 정도가 심함을 의미한다.
즉 CRP 수치는 폐렴 등 인체 내 염증 수준을 예측, 코로나 19 환자가 앓는 증상의 악화 여부를 판단할 수 있는 염증 증상의 가장 민감한 반응 지표다

호이스타정 복용 군은 입원 당시 CRP 비정상 수치를 보였던 7명의 환자 중 6명(85.71%)이 정상 범위로 조절됐다.
반면 칼레트라 정 복용 군은 입원 당시 CRP 비정상 수치를 보였던 18명의 환자 중 11명(61.11%)이 정상 범위로 되돌아왔다.
당시 CRP 정상 수치를 보였던 2명의 환자 중 1명(50%)은 정상 범위를 유지했다.

이 결과를 통해 호이스타 정의 우수한 항염증 효과를 확인함으로써 코로나 19의 주요 증상 '발열, 폐렴 등'의 개선과 악화 방지 효과까지 예상해볼 수 있는 결과가 나왔다.

당시 이 임상에 직접 관여한 서울의료원 감염내과 최재필 교수는 "이를 통해 코로나 19 환자에게 호이스타정을 투여 시 발열과 염증반응을 조절하는 효과를 예상할 수 있다"면서 "이 연구는 주성분 카모스타트의 항염증 효과를 코로나 19 환자에게서 직접 확인한 최초의 연구라는 점에서 의미가 있으며, 향후 추가 연구를 통해 먹는 코로나 19 치료제 개발에 할 수 있다"고 평가했다.

카모스타트의 안전성도 확인됐다.

호이스타정의 기존 이상 반응으로 알려진 고칼륨혈증은 한 건도 발생하지 않아 코로나 19 환자에게 안전하게 사용할 수 있는 약물임이 입증됐다.

칼레트라 정에게서 흔하게 나타나는 설사 증상은 22명 증 9명(40.91%)이 약물 투여 후 1회 이상 나타났지만 호이스타 복용 군에게선 단 1명도 발생하지 않아 대조를 이뤘다.

대웅제약은 이 같은 유사한 결과를 현재 임상 2상에서 확보, 시판 시 호이스타정이 경증 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 국내 최초 경구 약물이 될 것으로 기대하고 있다.
대웅제약은 호이스타정을 코로나 양성 환자에게 즉시 투여하는 것은 물론 밀접접촉자, 증상 의심자와 자가격리 자들에 가장 빨리 투약해야 하는 C19 1차 약제로 개발할 계획이다.

현재 자가격리와 증상 의심자 경증 치료약로 나눠 시판허가를 전제로 한 2상b 1건, 3상 3건의 임상을 마쳤거나 막바지 임상중이다.

종근당은 최근 자체 개발하는 C19 치료제 '나파벨탄'의 긴급사용허가를 전제로 러시아 임상 2상 결과를 발표했다.
이에 따르면 나파벨탄을 투약한 고위험군 환자 가운데 61.1%가 치료를 받은 지 10일 내에 증상이 개선돼 같은 기간 표준치료를 받은 환자가 11.1%만 증상이 좋아 것과 비교해 대조를 이뤘다.
치료 28일 후 나파벨탄 투약군의 증상 개선율은 94.4%로, 같은 기간 표준치료군 61.1%를 크게 앞선 데다 회복에 도달하는 기간이 평균 10일로 표준치료군 14일보다 4일이나 빨랐다.

제약계에선 종근당 나파벨탄의 임상 결과가 예상을 넘어서 좋게 나온 만큼 조만간 식약처로부터 3상 승인과 함께 코로나19 중증환자 치료제로 처방할 수 있게 조건부 허가를 받을 수 있을 것으로 내다봤다.
이대로라면 다음달 현장에서 치료제로 쓰일 것이란 전망이 나왔다.

종근당은 3상에서 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이며 글로벌 임상 결과가 나오는 대로 해외에서도 긴급 사용승인을 신청할 방침이다.

㈜셀트리온의 렉키로나주는 지난 19일 검증자문단을 거쳐 27일 식약처의 법정 자문기구 '중앙약사심의위원회'와 최종점검위원회의 자문을 앞두고 있다. 이날 중앙약심에선 '중등증·고위험군에만 사용토록 권고'를 내릴 것으로 전해졌다.

식약처는 지난 1월 4주 렉키로나주의 허가심사 자료를 좀 더 보강하는 차원에서 ㈜셀트리온에 안전성 자료 일부와 원료의약품 원료관리 일부 항목 등을 제출받아 심사중이며 다음 단계로 식약처의 법정 자문기구 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문받을 계획이다.

C19 백신은 6개가 1단계로 식약처의 임상계획을 승인받았으며 이 가운데 두 번째 단계 사전검토는 2건, 세 번째 허가심사는 2건으로 허가받았거나 네번째 국가 출하 승인은 단 1건도 없다.


C19 치료제 셀트리온 렉키로나주 품목허가 '단 3상 수행조건'
식약처, 검증자문단 '3상 통해 약효·치료 효과 판단할 필요 있다' 권고 제시

제3차 임상 지원 'C19 치료제 2, 백신 2' 선정
치료제 '대웅제약 카모스타트, 셀트리온 렉키로나주'
백신 '셀리드 바이러스 전달체, 유바이오로직스 합성항원백신'
올해 백신·치료제 임상에 지원액 '20.940억 → 2021.1,388억' 증액

이에 정부도 C19 치료제·백신의 임상 지원에 적극 나서고 있다.
보건복지부 중앙사고수습본부는 지난 26일 상용화가 좀더 확실하게 드러난 코로나19 치료제·백신을 상대로 임상을 지원하기 위해 국가신약개발사업단이 구랍 1일부터 23일까지 공모, 심사를 거쳐 확정한 제3차 결과를 발표했다.
국가신약개발사업단은 과제 선정을 위해 지난 7~8일 선정평가, 14∼18일 현장실사한 후 22일 투자심의를 마쳤다.

이에 따르면 응모한 10개 과제 중 C19치료제로 대웅제약의 카모스타트와 셀트리온의 렉키로나주, 백신은 셀리드의 바이러스 전달체와 유바이오로직스의 합성항원백신 등 최종 4개를 22일부로 선정됐다.

정부는 지금 3차 공모에 걸쳐 선정한 코로나19 치료제 대웅제약(2과제), 셀트리온(2과제), 녹십자 등 5개 과제에 844억 원, 백신 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스의 임상시험에 364억 원을 지원한다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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