[보건타임즈] ㈜한국비엔씨의 코로나치료후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 미국 임상2상 1단계 미 FDA DMC(외부독립 데이터 심사 위원회)결과 긍정적으로 확인됐다.
한국비엔씨는 지난 1월 16일 코로나치료후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 미국 FDA에서 승인받아 실시중인 임상2상시험의 피험자중 20명에 대한 미국 FDA의 외부 독립 데이터심사위원회(Data Monitoring Committee)의 심사결과 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 코로나19바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대해 그 효과와 안전성이 확인되어 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다.
외부독립심사위원회의 심사결과는 크게 4가지로 구분되는데 그중 가장 긍정적인 결과를 확인한 상황이다.
20년 7월 미국 FDA서 승인받은 임상시험은 무작위 이중맹검 위약대조군과 비교하는 시험으로 시험약으로 1일 200mg을 14일간 경구투여하여 14일째 침습적 기계산소호흡등의 처치없이 중증으로 가지않고 생존할 확률을 주평가변수로 측정한다.
안트로퀴노놀에 대한 러시아, 터키, 우크라이나, 한국의 판권 및 제조권을 확보한 한국비엔씨의 파트너사인 대만의 골든바이오텍사 관계자는 항바이러스, 항염증, 항폐섬유화 효과가 동물실험등을 통해 확인된 안트로퀴노놀의 코로나19바이러스에 감염되어 폐렴으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대하여 그 치료효과와 안전성이 임상2상의 피험자중 20명에 대한 중간결과분석으로 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 매우 긍정적으로 확인된 거라고 설명했다.
아울러, 금년 3월까지 80명에 대한 2차 DMC위원회를 소집하고 4월말까지 마지막 환자 투여를 완료할 계획이다고 밝혔다.
현재 안트로퀴노놀의 임상2상시험은 총 174명의 피험자를 목표로 미국의 뉴저지, 캔저스, 인디애나주에서 피험자를 모집하고 임상시험을 수행중에 있다.
한국비엔씨는 대만의 골든바이오텍관계자를 통해 미국 FDA에서 임상2상시험결과가 성공적으로 제출, 검토된 후 안트로퀴노놀의 코로나19바이러스 감염에 의한 폐렴으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대한 치료제로 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다고 밝혔다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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