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2021년01월01일 06시52분
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모더나 "올해 5월부터 한국에 C19 백신 공급 시작"
1일 (미 현지 일시) 작년 12월 31일 "한국정부와 4천만 회 접종분 공급계약 체결"

"사전 필요한 승인 받을 수 있도록 규제 당국과 협력"
식약처, 계약 전 '사전검토' 특례 제조·수입 절차 검토할 듯

[보건타임즈] 3일 전 작년 12월 30일(미국 현지 일시 29일) 한국 정부와 2021년 2분기(begin in the second quarter of 2021) 안에 코로나 19 백신 4천만 회 접종분을 공급하기로 했던 모더나 社가 시기를 앞당겨 올해 5월부터 시작하기로 했다. (모더나 보도자료 캡처)


모더나 '한국 정부와 C19 백신 4천만 도즈 공급 논의' 공개
"내년 2분기 내 시작하게 될 것"‥2천만 명 접종할 수 있는 분량

AZ, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 백신 3개 '사전검토' 중
식약처, 'C19 백신·치료제 총 15개 제품(13개 성분)' 현재 허가심사
모더나는 31일(현지 일시) 국민에게 최대한 빨리 C19 백신을 공급하겠다는 한국 정부와 코로나 19 백신 4천만회 접종분을 오는 5월부터 공급하기로 계약을 체결했다며 이같이 밝혔다.

또 모더나는 현재 한국에서 (코로나19) 백신의 사용 승인이 나지 않은 상태지만 공급 전에 필요한 승인을 받을 수 있도록 (한국의 식약처와 질병관리청으로 추정되는)규제 당국과 협력하겠다고 덧붙였다.
모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센(존슨앤드존슨) 등의 백신 2개와 함께 식약처로부터 허가 전 사전검토를 받고 있는 중이다.
이와 함께 식약처는 한국에서 수입할 수 있도록 서둘러 약사법 제85조의2에 의거 특례 제조·수입 절차를 적극 검토할 것으로 보인다.

약사법 제85조의2 특례 제조·수입 절차에선 질병관리청 관계 부처의 장이 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 특례 수입을 요청할 수 있도록 돼 있다.
이처럼 모더나 C19 백신이 식약처로부터 특례 제조 또는 특례 수입을 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.
한국인에게 맞출 모더나 C19 백신의 접종지침도 곧 마련할 전망이다.

이날 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "우리와 파트너를 맺어 C19 백신을 공급하도록 한 한국에 감사한다"며 "한국 정부는 팬데믹(세계적 대유행)에 직면해 이 일이 성사되도록 매우 신속하게 움직였다" "이번 계약은 모더나와 한국 간 장기적인 미래 협업 관계 구축을 위한 중요한 한 걸음이 될 것"이라면서 "(한국 측) 정부 관계자와 지속적인 논의, 한국에서 모더나의 더 강력한 과학적·임상적 입지 구축을 기대한다"고 말했다.

이에 의약계와 야권에선 청와대가 C19 대응에 잇따른 실책과 허점으로 여론으로부터 궁지에 몰린 문재인 대통령의 공적 세우기에 적극적으로 나섰다고 비판하는 목소리가 적지 않게 쏟아져 나오고 있다.
이들의 여론은 작년 12월 29일 청와대가 문 대통령과 모더나 CEO 간의 C19 백신 공급을 논의했다고 발표하기 하루 전 28일 보도자료를 통해 식약처가 이미 해외 제약사 모더나를 비롯해 아스트라제네카, 화이자, 얀센(존슨앤드존슨) 등의 백신 3개 품목을 사전검토가 진행 중임을 공개했던 사실을 지목, 부처의 업무마저 가로채기 공적 세우기에 나섰다고 지적했다.

게다가 지난해 12월 21일부터 화이자, 모더나 등의 C19 백신 접종을 시작한 각 나라에 빗대, 당시 해를 넘겨도 공급계약조차 하지 못한 문 정부의 무능을 비난하는 여론이 확산되자 '질병관리청 관계 부처의 장이 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 특례 수입을 요청할 수 있도록' 한 약사법 제85조의2 특례 제조·수입 절차를 근거로 책임을 질병관리청으로 떠넘기는 청와대의 행위에 문제가 있다고 봤다.

여론은 그나마 코로나 19 백신 4천만 회 접종분을 공급하기로 했던 모더나 社가 시기를 앞당겨 올해 5월부터 시작하기로 한 조치를 다행으로 여기는 분위기다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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