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2020년12월29일 16시30분
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식약처, 전문의약품 제조방법 'CTD'로 관리
'의약품 허가정책 주요 개선과제' 후속 조치 추진

29일 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 등 3개 고시안 행정예고
외국 의약품집에 수재된 '품목 자료 제출' 의무화
일회용 점안제 1회 사용 '적정용량 기준(0.5밀리리터 이하)' 설정

[보건타임즈] 앞으로 전문의약품 제조방법을 의약품 규제기관 국제조화회의(ICH)가 국제적으로 표준화한 국제공통기술문서(CTD), 즉 의약품 허가심사 자료 양식으로 관리한다.

또 설계기반 품질 고도화(QbD)제도를 도입하며 비교 용출 시험결과의 판정 방법을 유사성 인자(f2)로 한정한다.
QbD는 제품과 공정의 이해를 바탕으로 설정한 품질목표에 따른 공정을 관리, 과학과 품질위험평가에 근거한 전주기 관리를 통해 제품특성에 맞는 최적의 품질관리시스템을 구현하는 시스템이다.

식약처는 지난 12월 17일에 발표한 '의약품 허가정책 주요 개선과제'의 후속 조치로 이 같은 내용의 의약품 품목허가·신고·심사 규정 등 3개 고시안을 29일 행정예고 했다.

이에 따르면 의약품의 안전성·유효성 평가를 강화하기 위해 ▲ 외국 의약품집에 수재된 품목의 자료 제출 의무화 ▲ 일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준(0.5밀리리터 이하)을 설정했다.
이와 함께 의약품 정보제공범위를 확대하기 위해 ▲ 3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시 ▲ 세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재토록 했다.

식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴, 허가정책을 합리적으로 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외 진출을 지원하는 것은 물론 우리 국민이 우수한 품질의 의약품을 사용할 수 있도록 할 계획이다.

이 개정안의 세부내용은 식약처 대표누리집(법령·자료 → 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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