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2020년12월24일 19시29분
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환자맞춤형 의료기기 확대 운영 등 '허가제'도 개선
식약처, 3D 프린팅 의료기기에 '스텐트 등과 인체조직, 인공혈관 등' 추가

24일 '의료기기 허가․신고․심사 규정, 일부 개정 고시' 행정예고
인공신장기용 혈액 회로 추가‥프탈레이트 함유 의료기기' 사용금지 품목 확대
의료기기 신속심사 대상에 '허가·신의료기술평가 통합운영 품목' 포함

[보건타임즈] 환자맞춤형 의료기기 제도, 프탈레이트류 사용금지 품목 확대 등 허가제도가 개선된다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안(자료)을 행정예고 했다.

이 개정안의 주요 내용은 이렇다.

이에 따르면 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조해 정밀치료가 가능한 '환자맞춤형 의료기기'의 적용 범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 '정형 용품(스텐트 등)'과 '인체조직', '기능대치 품(인공혈관 등)'을 추가했다.

환자맞춤형 의료기기 제도는 생리적․병리적 특이 환자에게 사용하기 위해 이미 허가받은 의료기기의 모양과 구조 변경이 필요할 때 변경허가 없이 의사와 제조자 공동 책임하에 신속 사용할 수 있도록 허용, 先 사용 後 보고토록 했다.

또 환자맞춤형 의료기기의 제조․품질과 사용에서 안전관리를 강화하기 위해 제조업자가 ▲ 사용보고서 제출 시 '환자에 적합한 모양과 구조 자료' 추가 ▲ 생산공정과 품질관리 문서를 기록 관리하도록 했다.

환경호르몬 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에 '인공신장기용 혈액 회로'를 추가, 사용자의 안전관리를 강화했다.
프탈레이트는 소재의 유연성과 내구성을 높이는 데 사용되며, 인체의 내분비계 장애 물질의 일종으로 정자 생산과 출산에 영향을 일으킬 수 있다.

인공신장기용 혈액 회로(2등급)는 혈액투석(혈액 여과, 혈액투석 여과를 포함)을 목적으로 한 혈액 회로로 내년 10월 제조・수입・판매를 금지하며 2022년 4월부터 사용 금지한다.

이 관리방안은 미국, 유럽 등도 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기의 사용금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세에 있으며 국내도 2015년 7월부터 프탈레이트류 함유 수액 세트의 사용을 금지하는 사용자 안전 확보체계를 한층 강화할 필요에 따른 조치다.

이와 함께 식약처는 신속심사 대상 범주에 '허가·신의료기술평가 통합운영 품목'을 추가, 통합운영제도의 활성화를 지원할 방침이다.

신속심사는 다른 의료기기 허가신청에 우선, 신속하게 심사함으로써 허가에 필요한 기간이 법정 처리 기간보다 단축된다.
의료기기 허가・신의료기술평가 통합은 복지부, 심평원, 식약처 협업을 통해 제조(수입) 허가‧의료기기 신의료기술평가‧요양급여 대상검토를 통합, 운영하는 제도다.

식약처는 행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴, 앞으로 의료기기 허가에서 운영상 미비점 등을 계속 보완, 개선해 나가도록 하겠다고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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