보건타임즈 : 의약품 시판 후 '안전관리, 제출 절차' 간소화
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2020년12월22일 16시50분
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의약품 시판 후 '안전관리, 제출 절차' 간소화
식약처, '위해성 관리계획과 재심사 가이드라인' 2종 개정

[보건타임즈] 의약품 시판 후 안전관리와 제출 절차가 간소화된다.

식약처는 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 시행하는 '재심사'를 '위해성 관리계획의 일원화 할 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화를 안내하는 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인', '의약품의 위해성관리계획 가이드라인' 2종을 개정했다.

재심사는 신약 또는 일부 전문의약품 허가 후 일정기간 즉 4∼6년동안 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심하는 제도다.
위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 신약, 희귀의약품 등의 약물 감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 것을 목적으로 한다.

이번 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성 관리계획과 재심사를 동시에 할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성 관리계획으로 통합해 보고할 수 있다.
다만 재심사 요건 중 하나인 '국내 시판 후 조사'는 종전대로 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했다.

이 밖에 이달 신약 등의 재심사 기준 개정에 따라 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'에 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구를 추가, 반영했다.
데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용, 의약품의 이상 사례 종류별 발현 상황과 유효성·안전성 등을 수행하는 연구다.

식약처는 이를 통해 시판 후 업계의 안전관리 업무 효율성이 증대될 것으로 기대하며, 앞으로 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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