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2020년12월16일 20시37분
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국민안전과 국제조화 위한 '의약품 허가정책' 추진
식약처, 17일 온라인 포럼 통해 '허가·공급 지원 등' 주요 개선과제 발표

코로나 19 치료제·백신 '초기부터 임상시험과 허가·심사 단계까지' 밀착 상담·지원
'고강도 신속 제품화 촉진 프로그램' 적용, 품목별 맞춤형 관리
지원, 체계적 지속할 수 있도록 '공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정 추진
▲ 코로나 19 치료제·백신 허가·공급 지원
▲ 의약품 품질 신뢰성 제고
▲ 의약품 안전성·유효성 평가 강화
▲ 소비자 등 의약품 정보제공 확대
▲ 일반의약품 활성화 추진

[보건타임즈] 국내에서 개발되는 코로나 19 치료제·백신에 초기부터 임상시험과 허가·심사 단계까지 밀착 상담·지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO·신속 프로그램)'을 적용, 식약처가 품목별 맞춤형으로 철저 관리하게 된다.

이 조치는 코로나 19사태에 대응, 문재인 정부가 그간 시행해온 방역에서 그간 드러난 허점과 실책, 최근엔 걷잡을 수 없을 만큼 1일 감염확진자가 1000명을 넘나드는 등 급박한 위기상황이 계속되면서 신뢰를 잃은 방역대책을 지적, 비판하는 의료계와 여당의 목소리, 대국민의 여론이 더욱더 악화가 된 것과 무관하지 않은 것으로 보여진다.

식약처는 16일 "국민 안전과 국제조화 강화하겠다"며 이 같은 내용의 ▲ 코로나 19 치료제·백신 허가·공급 지원 ▲ 의약품 품질 신뢰성 제고 ▲ 의약품 안전성·유효성 평가 강화 ▲ 소비자 등 의약품 정보제공 확대 ▲ 일반의약품 활성화 추진 등 골자로 한 '의약품 허가정책 주요 개선 과제'를 17일 열리는 '제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼'을 통해 발표한다고 밝혔다.

이날 식약처가 공개한 요점은 첫째가 코로나19 치료제·백신 허가·공급 지원이다.

즉 제품 개발 초기 단계부터 임상시험과 허가·심사 단계까지 밀착 상담·지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO·신속 프로그램)' 운영을 강화해 품목별 맞춤형으로 관리하겠다.
이를 통해 안전하면서 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 허가·공급될 수 있도록 하는 것은 물론 이러한 지원을 체계적 지속적으로 할 수 있도록 '공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정을 추진, 이와 관련된 인프라를 확충해 나가겠다는 것이다.

두 번째는 의약품 품질의 신뢰성 제고다.(아래 표 참조)

식약처는 전문의약품의 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용, 상세하게 기술하도록 해 제조방법의 관리를 강화할 방침이다.
국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품 허가에 필요한 제출자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품의 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함된다.
이와 함께 식약처는 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도를 도입, 제품 출하 시 타당성을 입증하면 일부 시험을 생략할 수 있도록 하는 등 의약품 품질관리 수준을 높일 계획이다.

설계기반 품질 고도화(Quality by Design, QbD)는 제품의 특성과 공정에 대한 이해를 바탕으로 품질위험요소에 대한 과학적 분석·시험과 공정 관리를 통해 품질을 확인하는 과학적 품질보증 기법을 말한다.(아래 표 참조)

식약처는 이를 통해 완제의약품과 원료의약품 간 연계 심사로 효율성을 높이는 동시에 완제의약품 허가신청 시 제출하는 것을 조건으로 원료약의 안정성시험 계획서 제출을 허용하는 등 규제를 합리적으로 개선할 것이며 안전성·유효성과 품질을 독립적으로 심사하고 있음을 고려, 수입 신약에 적용해 왔던 절차적 규제인 제조·판매 증명서를 제출할 의무를 폐지키로 했다.(아래 표 참조)

또 식약처는 제네릭 중 장용성 제제의 경우 식후 생동성 시험을 동등성 평가를 위한 제출요건으로 추가하며 비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정하는 등 국제 규제와 조화를 통해 국내 제네릭의약품의 품질경쟁력을 강화할 예정이다.(아래 표 참조)

장용성제제는 약물이 장에 도달하기 전 위산에 의해 녹거나 방출되는 것을 막아 장에서 흡수되도록 한 의약품을 가리킨다.

세 번째는 의약품의 안전성·유효성 평가 강화다.

외국 의약품집에 수재됐을 땐 자료 제출을 의무화해 과학적 자료에 기반한 안전성·유효성 평가체계를 이루도록 품질경쟁력을 확보하며 임상·비임상시험 기초자료 제출 시 국제표준양식(CDISC) 적용을 가능하도록 해 국제조화를 확대하겠다는 것이다.(아래 표 참조)

CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)은 임상시험 국제표준 개발 컨소시엄으로, 의약품 규제 국제조화기구 ICH 회원국에서 채택하는 비임상·임상시험 자료 제출 표준 형식이다.(아래 표 참조)

일회용 점안제는 안전사용을 위해 1회 사용 적정용량(0.5밀리리터 이하) 제한 기준을 설정한다.(아래 표 참조)

네 번째는 소비자 등의 의약품 정보제공 확대다.
3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시하도록 하게 해 약물 부작용 모니터링·보고 관리 등을 위해 사용하는 세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재하도록 하겠다는 거다.(아래 표 참조)

다섯 번째는 일반의약품의 활성화 추진이다.

지금까지는 원료가 공정서에 수재되면 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있었으나, 앞으로는 다른 의약품에서 이미 평가가 됐다거나, 기시법(기준과 시험방법) 심사를 별도로 받았을 때는 사용할 수 있도록 규제를 완화한다.
일반의약품 활성화를 위해 '제1장 비타민·미네랄 등 표준제조기준'에 메코발라민, 코바마미드, 건조효모 등 새로운 배합성분을 추가하고, '젤리제, 구강용해필름' 등 제형을 신설한다.(아래 표 참조)  

식약처는 이 가운데 일반의약품 활성화 추진 내용은 지난 9월에 열린 제1회 의약품 안전, 소통·도약 포럼에서 '의약품 표준제조기준'에 의약계가 내놓은 의견을 수렴한 결과로써 마련하게 됐다면 이번 포럼은 비대면 온라인 방식으로 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회를 통해 사전에 참가 신청한 의약품 제조·수입업체와 언론 관계자 등이 함께할 예정이라고 전했다.

17일 포럼은 ▲ 2021년 의약품 허가정책 주요 개선과제 ▲ 제네릭의약품 동등성 평가 개선방안 ▲ 의약품 표준제조기준 개선방안 순으로 치러지며, 발표에 이어 질의응답 시간을 갖는다고 덧붙였다.

제2회 '의약품 안전, 소통·도약 포럼 계획'
❍ 주제= 2021년 의약품 허가정책 주요 개선과제
❍ 일시= 2020년 12월 17일(목) 오전 10시부터 12까지

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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