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2020년11월12일 19시00분
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'건보 약값 적정 여부' 확인하는 RWE 플랫폼 구축한다
심평원, 실제 약효와 비교할 '임상 근거(RWE) 플랫폼 마련' 연구결과 공개

'건보 급려관리와 약값 협상 자료 등' 다양한 분야에 활용 목적

[보건타임즈] 앞으로 건강보험 의약품의 가격관리뿐 아니라, 실제 처방 또는 조제되는 의약품의 효능과 약효 연구, 산업계의 신약개발 등 다양한 분야에서 활용할 임상 근거(RWE) 플랫폼(도표 참조)을 연구한 결과가 공개됐다.

이 플랫폼은 건강보험 의약품의 책정 가격이 실제 임상에서 나타난 효능, 약효와 비교해 적정한지 평가하는 데 쓰일 것이어서 의약계로부터 크게 주목을 받고 있다.
즉 건강보험 약제에 등재된 후 실제 임상에서 투약한 뒤 나타난 효과를 분석해 임상시험자료와 비교한 것에 용도가 맞춰져 있다.
다시 말해 의약품급여관리와 건보 약값 협상 자료로 활용된다.

이로써 이 연구가 제시한 국내 실제 임상자료(RWD) 수집 표준화 절차는 건강보험의 의약품 가격관리뿐 아니라, 의약계의 의약품 효능 연구, 산업계의 신약개발 등 다양한 분야에서 활용될 전망이다.

심사평가원은 이 같은 목적에 사용할 의약품 급여관리를 위한 임상 근거(RWE) 플랫폼 마련 후향적 연구(연구책임자: 김동숙 박사·변지혜 박사, 공동 연구자 : 김지혜, 김수연, 이은지, 김소희, 김설희, 이혜영, 조도연, 정숙지, 이정은, 신주영, 안형진, 이대호) 결과를 공개했다.

실제 임상 근거(RWE Real-World Evidence)란 실제 임상자료(Real-World Data; RWD)를 수집·분석한 문헌이다.

이 연구는 국내 실제 임상자료(RWD)인 병원별 진료기록, 심사평가원 청구자료를 임상시험자료와 비교·분석함으로써, 향후 의약품 개발과 건강보험 급여관리 등에 실제 임상 근거(RWE)를 활용할 가능성을 열 RWE 구축 방법을 개발하기 위해 실시됐다.

실제 임상자료(RWD Real-World Data)는 의약품이 시판된 후의 효과를 들여다볼 수 있는 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사(예: 삶의 질 조사), 시판 후 의약품 조사 자료 등 현실 자료다.

이 연구는 직접 조사 분석한 연구진뿐 아니라 임상학회와 통계·역학 전문가가 함께 청구자료를 활용해 약제 효과를 분석한 것을 비롯해 대한항암요법연구회 소속 의료진 242명이 68개 병원의 진료기록을 직접 수집 조사한 것과 건강보험 등재 당시 제약회사가 제출한 임상시험자료를 서로 비교하는 방식으로 진행, 정확성과 전문성을 높였다.

심평원에 따르면 이 연구의 분석 대상은 국내 환자 수가 많으며 약값이 비싼 위암 약제 라무시루맙과 유방암 약제 트라스투주맙엠탄신을 선정했다.

이 결과, 위암 약제 라무시루맙은 임상시험 자료의 전체 생존 기간이 9.6개월(8.5~10.8)이었으나 심사평가원 청구자료의 분석결과는 7.9개월(6.3~8.4)로 나타났으며 이 연구에 참여한 병원의 진료기록 분석결과는 10.0개월(9.3~10.7)로 임상시험자료와 유사했다.
전체 생존 기간(OS Overall Surviva)은 일정 시점부터 사망에 이르기까지 걸린 기간을 가리킨다.

유방암약 트라스투주맙엠탄신은 관찰 기간이 충분치 않아 치료 후 병이 악화하지 않은 무진행 생존 기간(PFS)을 비교했다.
무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS)은 일정 시점부터 질병이 진행돼 걸린 기간을 말한다.
이를 진료기록과 비교, 분석한 결과는 8.0개월(6.8~9.4)로 제약회사의 임상시험 결과 9.6개월과 차이가 드러났다.
단 이번 연구에서 청구자료는 자료의 한계로 PFS 분석을 제외했다.

또 이 연구는 의약품 효과와 이상 반응 평가에 필요한 필수 항목을 제시했으며 각 요양기관의 조사 항목별 실제 기록률을 분석, 결측률이 높은 필수 조사 항목을 코딩화하는 방안 등 실제임상 자료(RWD) 수집, 실제 임상근거(RWE) 플랫폼 마련 방안이 담겼다.

이 밖에 이 연구는 조사자 간의 일치도와 신뢰도 점검, 분석결과의 재현성 검증을 통한 신뢰도 높은 실제 임상자료(RWD) 수집에 대한 표준화된 체계와 모범사례를 제시했다(표 참조)는 점에서 의의가 크다는 게 심평원의 설명이다.
 
다만 연구진은, 연구 기간이 짧아 청구자료와 병원 진료기록 간의 자료가 연계되지 않는 한계가 드러나 의약품 효과의 연구결과 해석과 활용에 주의가 필요하며, 약제를 사용한 환자군 특성을 고려할 필요가 있다고 당부했다.

기호균 심사평가연구실장은 "이 연구는 실제 임상자료(RWD)를 수집·분석해 실제 임상 근거(RWE)로 활용할 가능성을 확인하는 사례연구다"면서 "위암과 유방암 약제를 대상으로 실제 임상 현장에서 진료를 담당하는 의료진이 직접 수행, 정확성을 높였다"며 "내달 12월 초 개최될 심평포럼에서 연구 성과를 공유, 각계 전문가의 의견을 듣는 자리를 마련할 예정"이라고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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