보건타임즈 : 휴메딕스, '코로나 19 항원 키트' 러시아 긴급사용승인 획득
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2020년11월10일 18시57분
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휴메딕스, '코로나 19 항원 키트' 러시아 긴급사용승인 획득
감염 초기 단계서 신속 확인‥초도 물량 이번 주 본격 출하 '추가 발주 협의 중'

[보건타임즈] 휴메딕스가 러시아 정부로부터 코로나 19 항원진단키트(사진 NowCheck COVID-19 Ag Test)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득함으로써 초도 물량을 이번 주 내에 본격 출하할 예정이다.

현재 러시아는 누적 확진자가 미국, 인도, 브라질에 이어 세계 4위 규모로, 하루 확진자 수가 2만 명에 육박하는 등 역대 최대치를 경신하고 있다.
이에 따라 러시아 정부는 코로나 19 감염 초기 단계의 감염 환자를 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트를 적극적으로 도입하고 있다.

10일 ㈜휴메딕스(대표 김진환)에 따르면 항원진단키트는 국내 연구개발 전문 기업 ‘바이오노트’가 생산하는 제품으로, 기존의 항체 진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나 19 바이러스 감염 초기 단계의 환자를 빠르고 편리하게, 별도의 장비 없이 확진 여부를 판단할 수 있는 가장 큰 장점을 갖고 있다.

코로나 19 바이러스는 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응, 이후에 일정 시간이 지나 항체가 생성된다.
이 때문에 항체진단키트만으론 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어려웠다.
RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만, 유전자 증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에선 확진자를 진단하기가 제한적이었다.

휴메딕스는 조속히 초도 물량 10만 개를 이번 주 내 수출할 예정이며, 추가 물량의 협의도 이어가고 있다.
이후엔 러시아 정부의 정식 허가 승인을 획득해 코로나 19 바이러스가 종식될 때까지 고품질의 국산 항원진단키트를 계속 수출할 계획이다.

이와 함께 휴메딕스는 이탈리아 등지에 지속해서 항원진단키트를 수출하고 있으며, 프랑스에 항체진단키트, 콜롬비아엔 항원∙항체진단키트 2종의 등록을 모두 마쳐 초도 공급 물량을 협의 중이다.

코로나 19 제2차 대유행이 벌어진 미국과 유럽, 멕시코, 남아공 등 20여 개국에서도 항원∙항체진단키트의 긴급사용승인 허가 획득을 위한 사전 작업을 마무리한 채 승인받기를 대기 중이다.

이 회사 김진환 대표는 "전 세계 코로나 19 팬데믹을 종식하기 위해선 최대한 빠르게 확진자를 찾아내는 것이 무엇보다 중요하다"며 "휴메딕스의 항원진단키트는 10~15분 내로 코로나 19 감염 여부를 판별해내 긴급사용승인을 획득한 러시아를 비롯해 2차 대유행이 예고된 국가들에서 감염 확산 방지에 도움이 될 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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