보건타임즈 : 10일(오늘)부터 의료기기 '허가·신의료기술평가 통합심사'
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2020년11월10일 12시53분
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10일(오늘)부터 의료기기 '허가·신의료기술평가 통합심사'
식약처-보건복지부, 허가신청 중이거나 이후라도 '신의료기술평가 통합심사' 신청

'의료기기 허가+급여·비급여 여부+신의료기술평가 심사' 동시 진행
'체외 진단 의료기기'도 체외진단의료기기법에 의거 통합운영 신청 허용

[보건타임즈] 오늘(11월10일)부터 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제가 시행됐다.

'통합심사'는 의료기기의 시장진입 기간을 단축하기 위해 각 단계를 거쳐야 했던 과정을 병렬적으로 동시에 진행할 수 있도록 창구를 식약처로 일원화하는 제도다.

이에 따라 의료기기 허가 중이라도 급여·비급여 대상 여부 확인과 신의료기술평가를 동시에 받을 수 있도록 있게 된다.
    

식약처와 보건복지부에 따르면 통합심사 신청 시 ▲ 의료기기 허가(식약처) ▲ 급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원) ▲ 신의료기술평가(보건의료연구원)의 심사가 동시에 진행하게 된다.(표 참조)

기존에 통합심사는 의료기기 허가신청 시, 요양(비)급여 대상 여부 심사와 신의료기술평가 자료를 동시에 제출했을 때만 통합심사 신청이 가능했었다.

그러나 오늘부터 의료기기 허가신청 후 심사 중이라도 통합심사 신청받게 됐다.

또 ▲ 체외진단의료기기법에 의거 체외진단의료기기도 통합운영 제도 신청이 가능해졌으며, ▲ 통합심사 운영 안정화를 위해 신의료기술평가위원회 참석 가능 대상을 확대했다.
이와 함께 ▲ 각 단계 통합운영 중단 사유 발생 시 각 기관의 불필요한 업무 방지를 위한 안정적으로 종료되도록 개선했다.

식약처와 복지부는 "이를 통해 의료기기 시장진입을 위한 만반의 준비를 해온 업체가 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 해 의료기기의 시장진입 기간이 단축될 것"이라고 전망했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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