보건타임즈 : 애브비 JAK1 억제제 '린버크' 건강보험 급여
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2020년11월26일thu
기사최종편집일: 2020-11-25 20:28:07
뉴스홈 > 건강보험 > 의료수가 > 건보급여
2020년11월02일 17시05분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
애브비 JAK1 억제제 '린버크' 건강보험 급여
11월 1일부터 '중등증중증 성인 활동성 류마티스관절염' 치료 시 적용

'많은 류마티스관절염 환자 임상적 관해와 통증 치료 전략'으로 기대
급여대상 '질병 활성도 지수 5.1 초과하거나 3.2~5.1이면서 관절 손상'

'두 개 이상 항류마티스제제로 6개월 이상 치료 후 효과가 미흡하거나 부작용 경험 환자'

[보건타임즈] 한국애브비의 선택적, 가역적 JAK1 억제제로 중등증 내지 중증의 성인 활동성 류마티스관절염 치료제 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib/사진)의 건강보험 급여가 11월 1일부터 적용된다.

한국애브비(대표이사 강소영)에 따르면 린버크의 건보급여대상은 첫째 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)와 유럽류마티스학회(EULAR, European League Against Rheumatism) 진단 기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자다.
두 번째는 질병 활성도 지수(DAS(Disease Activity Score) 28)가 5.1을 초과하거나, 3.2 이상 5.1 이하이지만 영상 검사에서 관절 손상이 진행된 환자, 세 번째는 MTX를 포함한 두 종류 이상의 항류마티스제제로 각 3개월 이상 총 6개월 이상을 치료했더라도 효과가 미흡하거나, 약제 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다.

건보급여 적용 약값은 15㎎ 1일 1회 투여 기준 21,085원이다.

한양대 류마티스병원 류마티스내과 김태환 교수는 "류마티스 관절염은 만성 염증성 전신질환이면서 자가면역질환으로 통증, 관절 손상으로 발생한 기능 장애 등 환자의 일상 전반에 걸쳐 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 파괴적인 질환이다. 다양한 치료 옵션이 개발돼 치료가 많이 발전했지만, 아직 많은 환자가 치료 목표인 관해와 낮은 질병 활성도에 도달하지 못한 데다 관해를 달성하더라도 여전히 환자 상당수가 통증을 호소하는 상황"이라면서 "린버크는 다양한 환자군 대상 임상 연구를 통해 기존 치료요법 대비 개선된 임상적 관해 도달률을 보였으며 통증 개선 효과를 입증한 치료제이기에 이번 급여조치로 많은 환자가 통증과 관절 손상으로 발생하는 기능 장애에 대한 걱정에서 벗어나 자유로운 일상생활을 꾸려나갈 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이번 급여 적용 결정은 중등증에서 중증의 활동성 류마티스관절염 환자 대상의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-COMPARE, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND)에서 입증된 결과를 근거로 한 것이다.

제3상 SELECT 임상시험에선 생물학적 항류마티스 제제를 사용했으나 치료에 실패했다든지, 내약성이 없는 환자, MTX 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자(MTX-IR, Methotrexate inadequate responder)를 비롯한 다양한 환자들을 대상으로 한 린버크의 유효성, 안전성과 내약성을 평가했다.

이 결과 린버크는 단독 투여, MTX 또는 csDMARD 병용 군에서 위약, MTX 또는 아달리무맙 군 대비 낮은 질병 활성도(DAS 28-CRP≤3.2)와 임상적 관해(DAS 28-CRP<2.6) 도달률은 물론 통증 지표를 개선했음이 확인됐다.

한국애브비 의학부 이유선 부장은 "이번 보험 급여를 통해 중등증에서 중증의 성인 활동성 류마티스관절염 환자에 1일 1회 경구 투여가 가능한 새로운 치료 옵션 '린버크'를 임상 현장에 사용할 수 있게 됐다. 린버크는 단독 요법은 물론 MTX를 포함한 다른 항류마티스 제제와 병용 용법이 가능해 MTX 치료에 어려움을 겪는 환자의 관해를 도울 수 있는 주요 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"며, "애브비는 지난 20년 가까이 류마티스 질환에 대한 혁신적인 치료제들을 연구 개발해 온 선도 기업으로서, 앞으로 애브비는 류마티스관절염 환자들을 위해 끊임없이 혁신을 이끌어갈 것"이라고 밝혔다.

린버크 치료에 건보급여를 적용한 근거 임상(제3상 SELECT 임상 연구 프로그램)의 주요 결과는 이렇다.

MTX-IR 환자를 대상으로 한 SELECT-COMPARE 연구 결과, 12주 동안 유파다시티닙과 MTX를 병용한 환자군에서 MTX와 위약 또는 아달리무맙 병용 군 대비 유의하게 높은 임상적 관해(DAS 28-CRP<2.6) 도달률이 나타났으며(29% 대 6% 대 18%; p≤0.001). 이러한 성과는 48주까지 유지됐다.

임상적 관해를 평가하는 다른 기준인 CDAI, SDAI, Boolen에서조차 아달리무맙 병용 군 대비 개선된 임상적 관해 도달률이 48주까지 지속했으며 CAR 50 도달률(45% 대 29%, p≤0.001)과 함께 통증 감소(-32.1 대 -25.6, p≤0.001)와 신체 기능 향상(HAQ-DI, -0.60 대 -0.49, p≤0.001) 측면에서 아달리무맙 병용 군 대비 우월성을 입증했다.

MTX-IR 환자 대상의 SELECT-MONOTHERAPY 연구의 경우, 치료 14주 차 유파다시티닙을 단독 투여한 환자에서 MTX 투여군 대비 임상적 관해(DAS 28-CRP<2.6)에 도달한 비율이 높은 것으로 확인됐다(28% 대 8%; p≤0.0001).

합성 항류마티스제 치료에 불응한 환자(csDMARD-IR)에게선 유파다시티닙과 csDMARD 병용요법의 효과를 평가한 SELECT-NEXT 임상 연구에서 유파다시티닙 병용 군은 위약 병용 군 대비 유의하게 개선된 임상적 관해(12주 차, 31% 대 10%; p<0.001)와 ACR 20(64% 대 36%; p<0.001) 도달률이 보고됐다.

생물학적제제(b-DMARD)에 불충분한 반응을 보인 환자들을 대상으로 진행된 SELECT-BEYOND 임상에 따르면, 유파다시티닙과 기존의 합성 항류마티스제(csDMARD) 병용 군은 위약 병용 군 대비 높은 낮은 질병 활성도(12주차, 43.3% 대 14.2%,p<0.001)와 ACR20 도달률(12주 차, 65% 대 28%; p<0.001), 신체 기능(HAQ-DI, -0.41 대 -0.16, p<0.001)개선 등이 검증됐다.

린버크는 올해 6월 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 치료제로 식약처의 승인을 받았다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
건보급여섹션 목록으로
애브비, 6월 1일부터 '스카...
한국릴리 '탈츠', 10월부터...
한국애브비 스카이리치프리...
애브비 JAK1 억제제 '린버...
한국애비브 린버크서방정 1...
다음기사 : '건보 약값 적정 여부' 확인하는 RWE 플랫폼 구축한다 (2020-11-12 19:00:39)
이전기사 : 한국릴리 '탈츠', 10월부터 강직 척추염에 급여 적용 (2020-10-08 10:38:07)
[컬럼] 대한민...
[컬럼] 대한민국 ...
건보 일산병원, '...
보령제약, 올 하반기 'ETC 영...
올 하반기 '식‧의약R...
새빛안과병원, '안과 전문의·...
건보공단, 올 하반기 '개방형 ...
건강보험공단, 올 하반기 '신...
논문) Impact of Particulate Matter on the
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독