보건타임즈 : ACS 환자, PCI 후 DAPT에 '새 가이드라인 필요성' 제시

심사평가원과 아주대·미국 예일대 공동연구팀
제1저자 노연숙 박사·아주대 유승찬 연구원·교신저자 예일대 Harlan M Krumholz 교수
클로피도그렐 대비 티카그렐러 환자, 1년 차 NACE 위험 비와 허혈성 사건 위험 비 '差 없다'
출혈성 사건의 위험도, 티카그렐러 복용환자> 클로피도그렐 '30% 이상 유의미 높다'

[보건타임즈] 심평원의 빅데이터를 활용, 급성관상동맥증후군 환자의 경피적관상동맥중재술(PCI) 후 이중항혈소판요법(DAPT)에 새로운 가이드라인이 필요함이 제시돼 관심을 끈다.

심사평가원과 아주대학교·미국 예일대학교 공동연구팀(제1저자 심사평가원 노연숙 박사(사진), 아주대 유승찬 연구원, 교신저자 예일대 의대 Harlan M Krumholz 교수)은 심사평가원의 청구데이터와 미국 병원데이터를 활용한 협력연구를 통해 이 같은 내용의 '급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 경피적관상동맥중재술(PCI) 시술 후 복용하는 항혈소판 제제 효과 비교연구결과'를 미국의학협회저널(JAMA)에 발표했다.

연구팀은 이번 연구에서 클로피도그렐 대비 티카그렐러 복용환자 군의 1년 차 NACE(net adverse clinical event, 허혈성 사건과 출혈성 사건의 복합변수)의 위험 비와 허혈성 사건 위험 비는 유의미한 차이를 보이지 않았으나, 출혈성 사건의 위험도는 티카그렐러 복용환자 군에서 30% 이상 유의미하게 높다고 밝혔다(위험비 1.35, 신뢰구간 1.13-1.61).

항혈소판 제제는 ACS 환자가 PCI 시술 후 1년간 복용해야 하는 약제다.
현재 주요국의 가이드라인에선2009년 발표된 무작위임상시험(RCT)인 PLATO1) 연구를 토대로, 기존 P2Y12 억제제 '클로피도그렐'보다 더 강력한 효과를 가진 것으로 알려진 '티카그렐러'를 우선 처방하도록 권고하고 있다.

이번에 한국과 미국 환자의 실제임상데이터(RWD)를 토대로 수행한 연구결과가 10년 전 수행된 무작위임상시험(RCT) 연구결과와는 다를 수 있다는 것을 보여줌으로써, 향후 활발한 실제임상데이터(RWD) 활용 연구가 필요하다는 것을 제시한 바람직한 사례라고 할 수 있다는 게 연구팀의 설명이다.

이 연구결과는 세계 최고 권위의 의학학술지 미국의학협회저널(the Journal of the American Medical Association, JAMA; 피인용지수 45.54)에 발표돼 심사평가원 데이터의 국제적 활용 가능성과 높은 연구 역량이 확인됐다.

이 논문의 공동 제1저자로 이름을 올린 노연숙 빅데이터연구부장은 "이 연구는 심사평가원이 보유한 빅데이터를 국제적으로 소통 가능한 방식으로 표준화(OMOP-CDM)하는 등 수준 높은 근거를 만들기 위해 노력한 결과"라면서, "현재 정부가 추진하는 다양한 보건의료빅데이터 활용 정책을 효과적으로 수행할 수 있는 중요한 기반이 될 것"이라며 연구의 의미를 강조했다.

공동 제1저자 아주대 유승찬 연구원(전문의, 박사과정)은 "이 연구결과는 작년에 발표된 한국인 800명 대상 무작위 임상시험 TICA-KOREA2 연구와 올해 발표된 네덜란드의 POPular AGE3) 연구와도 일관성 있는 결과를 보여줬다는 점에서 의미 있다"며, "다만, 무작위임상시험이 아닌 관찰연구로 해석하기엔 신중할 필요가 있다"고 덧붙였다.

심사평가원 이진용 연구소장은 "HIRA 빅데이터를 활용한 연구가 세계적 학술지 JAMA에 게재되는 쾌거를 이뤘다"며, "앞으로 HIRA 심사평가연구소는 국내외 임상 전문가와 협업 또는 내부 연구를 통해 해외 유수의 저널에 연구결과가 실릴 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.