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2020년10월28일 09시49분
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의료기기 제조소 '청정실 관리 운영 수준' 높인다
식약처, 가이드라인에 'ISO 14644-3:2019 등' 반영, 개정 발간

[보건타임즈] 식약처가 28일 국내 의료기기제조업자가 청정실 운영 수준을 높이기 위해 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인에 ISO 14644-3:2019를 반영, 개정 발간했다.

청정실(cleanroom)은 공기 중에 입자(먼지 등)의 농도를 통제함으로써 실내에 입자의 유입, 발생과 체류를 낮추는 방법으로 설계, 운영되는 장소다.

이 조치는 의료기기 제조시설의 청정도 관리에 적용되는 국제기준(ISO 14644-3:2019 등)의 개정사항을 반영, 변경된 운영기준을 제조업체가 이해해 활용할 수 있도록 돕기 위한 것이다.

ISO 14644는 청정실(cleanroom)의 청정도 등급 기준과 등급별 관리 기준, 정기적 환경 관리 방법 등을 제시한 국제기준으로, 총 16개(14644-1, 14644-2 등)로 구성돼 있다.

가이드라인엔 주요 개정내용으로 ▲ 청정도 등급 기준 ▲ 공기 중 입자 계산 방법 ▲ 공기 중 입자 측정 주기 ▲ 청정도 등급별 미생물 관리 기준 ▲ 청정실 운영 중 주요 보완과 시정조치 사례 등이 담겼다.
특히, 사진, 그림 등 시각자료와 함께 적용사례 등을 예시로 둬 주사기, 수액 세트 등의 청정도 관리가 필요한 의료기기 제조업체가 청정실 운영방법을 쉽게 알 수 있도록 편집됐다.

이에 식약처는 지난 3월부터 한국의료기기안전정보원 홈피(온라인교육→클린룸과정)를 통해 개정내용을 소개하는 온라인 교육프로그램을 제공하고 있으며, 이를 같이 활용하면 개정 가이드라인을 더욱 쉽게 이해할 수 있도록 도울 것이라고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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