2021년도 '생물학적 동등성 재평가 대상 품목' 발표
기한 내 자료 제출하지 않으면 '판매업무 정지 등' 행정처분
시험 결과 동등성 입증하지 못할 땐 '판매중지와 회수조치'
[보건타임즈] 생물학적 동등성 자료제출이 의무화된 제네릭 의약품의 생물학적동등성 재평가가 추진된다.
제네릭은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용 목적이 같은 의약품을 말한다.
생물학적동등성 재평가는 의약품 복용 후 인체의 흡수속도와 흡수량을 대조약과 비교래 동등성을 입증하기 위해 실시하는 임상이다.
이번 재평가는 의약품 등 안전 규칙 개정으로 생물학적동등성 자료제출을 대상 제형으로 범위가 확대됨에 따른 조치다.
식약처는 내년 산제, 과립제, 2022년엔 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가할 계획이라면서 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집과 소속 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이라고 밝혔다
재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못할 땐 판매중지와 회수조치 된다.
기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분은 1차 판매업무 정지 2개월, 2차 판매업무 정지 6개월, 3차는 허가취소다.
식약처는 이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의 품질 신뢰성을 확보할 것으로 기대하며, 품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 계속 추진하겠다고 전했다.
자세한 내용은 식약처 누리집(알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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